간세포암종에서 IOP 주입 MRI 조영제의 임상적 타당성과 안전성
2021년 10월 21일 업데이트: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
간세포암종(HCC)에서 자기공명영상(MRI) 조영제를 위한 IOP 주입의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구
본 연구는 간세포암종 검출을 위한 동적 다상 MDCT 대비 IOP-enhanced(MPB-1523) MRI의 민감도 및 양성예측도에 대한 자료수집을 목적으로 하는 탐색적 연구이다.
연구 개요
상세 설명
개별 피험자에 대한 계획된 임상 연구 기간은 최대 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 부분 간 절제술이 예정된 HCC가 의심되는 환자.
- 다중 위상 조영 증강 CT를 통해 이전에 확인되고 특성화된 1cm(장축) 이상의 간 결절이 1개에서 최대 5개 나타납니다.
- 피험자 또는 그 파트너는 연구 약물을 시작하기 전 최소 한 번의 월경 주기부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- HCC에 대한 이전 치료를 받은 피험자.
- 심각한 알레르기 병력이 있거나 다른 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 양성 HIV 검사를 받은 피험자.
- 중증 신부전 환자
- 심각한 간 질환[HCV]을 가진 피험자.
- 활동성 전신 감염, 활동성 및 임상적으로 유의한 심장 질환, 활동성 위장 궤양 또는 연구용 조영제의 작용, 적절한 흡수 및 제거에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 기계적, 전기적 또는 자기적으로 활성화된 이식 장치 또는 제거할 수 없는 금속이 신체에 있는 피험자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 임상적으로 불안정하고 스크리닝 기간 동안 임상 경과를 예측할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암: IOP 주입(MPB-1523)
단일 그룹 치료
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1회 용량, 1일째 IV 주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP 강화 MRI의 민감도와 특이도
기간: IOP 주사 투여 후 60분 이내
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IOP 강화 MRI의 민감도와 특이도는 동적 다상 MDCT를 참조 표준으로 사용하여 계산됩니다.
HCC 병변 진단의 확인은 수술로 얻을 수 있습니다.
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IOP 주사 투여 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 주입 후 MRI 스캔을 수행하기 위한 최적의 시간
기간: IOP 주사 투여 후 60분 이내
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IOP 주입의 최적 시간
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IOP 주사 투여 후 60분 이내
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간에서 검출된 병변의 수
기간: IOP 주사 투여 후 60분 이내
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IOP 주사의 민감도
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IOP 주사 투여 후 60분 이내
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간에서 발견되는 병변의 크기
기간: IOP 주사 투여 후 60분 이내
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IOP 주사의 민감도
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IOP 주사 투여 후 60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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