Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validita a bezpečnost IOP injekční MRI kontrastní látky u hepatocelulárního karcinomu

21. října 2021 aktualizováno: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení klinické platnosti a bezpečnosti IOP injekce pro kontrastní látku pro magnetickou rezonanci (MRI) u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Tato studie je exploratorní studií, jejímž cílem je shromáždit data o senzitivitě a pozitivní prediktivní hodnotě MRI se zvýšeným IOP (MPB-1523) ve srovnání s dynamickou vícefázovou MDCT pro detekci HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná délka klinické studie pro jednotlivé subjekty je až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let
  2. Pacienti s podezřením na HCC plánovali parciální resekci jater.
  3. Vyskytuje se 1 až maximálně 5 jaterních uzlíků rovných nebo větších než 1 cm (dlouhá osa), které byly dříve identifikovány a charakterizovány pomocí vícefázového kontrastního CT.
  4. Subjekty nebo jejich partneři musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce počínaje alespoň jedním menstruačním cyklem před zahájením léčby studovaným lékem a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu HCC.
  2. Subjekty se závažnou alergickou anamnézou nebo známou alergií na jinou kontrastní látku.
  3. Subjekty s pozitivním testem na HIV.
  4. Jedinci s těžkou renální insuficiencí
  5. Subjekty se závažným onemocněním jater [HCV].
  6. Subjekty s aktivními systémovými infekcemi, aktivními a klinicky významnými srdečními chorobami, aktivními gastrointestinálními vředy nebo zdravotními stavy, které mohou významně ovlivnit účinek, adekvátní absorpci a eliminaci zkoumané kontrastní látky.
  7. Subjekt s mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivovaným implantovaným zařízením nebo jakýmkoli kovem v těle, který nelze odstranit.
  8. Subjekty, které se zúčastnily jiných výzkumných studií během 30 dnů před zařazením do studie.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Subjekty, které jsou klinicky nestabilní a jejichž klinický průběh během období screeningu je nepředvídatelný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoručka: IOP injekce (MPB-1523)
jednoskupinová léčba
Lék: IOP Injection (MPB-1523)
jedna dávka, jednou IV injekce v den 1
Ostatní jména:
  • MRI kontrastní činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita MRI se zvýšeným IOP
Časové okno: Po IOP injekci podání do 60 minut
Senzitivita a specificita MRI se zvýšeným IOP bude vypočítána pomocí dynamické vícefázové MDCT jako referenčního standardu. Potvrzení diagnózy lézí HCC bude získáno chirurgicky.
Po IOP injekci podání do 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální čas k provedení MRI skenu po injekci IOP
Časové okno: Po IOP injekci podání do 60 minut
Optimální doba injekce IOP
Po IOP injekci podání do 60 minut
Počet lézí zjištěných v játrech
Časové okno: Po IOP injekci podání do 60 minut
Citlivost IOP injekce
Po IOP injekci podání do 60 minut
Velikost lézí zjištěných v játrech
Časové okno: Po IOP injekci podání do 60 minut
Citlivost IOP injekce
Po IOP injekci podání do 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOP-CT-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na IOP Injection (MPB-1523)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit