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Die klinische Gültigkeit und Sicherheit von IOP-Injektions-MRT-Kontrastmitteln bei hepatozellulärem Karzinom

21. Oktober 2021 aktualisiert von: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Gültigkeit und Sicherheit der IOD-Injektion für das Kontrastmittel der Magnetresonanztomographie (MRT) beim hepatozellulären Karzinom (HCC)

Diese Studie ist eine explorative Studie mit dem Ziel, Daten zur Sensitivität und zum positiven prädiktiven Wert der IOP-verstärkten (MPB-1523) MRT im Vergleich zur dynamischen Multiphasen-MDCT zum Nachweis von HCC zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer der klinischen Studie für einzelne Probanden beträgt bis zu 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt
  2. Patienten mit Verdacht auf HCC, bei denen eine partielle Leberresektion geplant ist.
  3. Präsentation mit 1 bis maximal 5 Leberknötchen von gleich oder mehr als 1 cm (Längsachse), die zuvor durch Multiphasen-CT mit Kontrastmittelverstärkung identifiziert und charakterisiert wurden.
  4. Die Probanden oder ihre Partner müssen ab mindestens einem Menstruationszyklus vor Beginn des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine Behandlung gegen HCC erhalten haben.
  2. Probanden mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder bekannter Allergie gegen andere Kontrastmittel.
  3. Probanden mit einem positiven HIV-Test.
  4. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  5. Patienten mit schwerer Lebererkrankung [HCV].
  6. Probanden mit aktiven systemischen Infektionen, aktiven und klinisch signifikanten Herzerkrankungen, aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder Erkrankungen, die die Wirkung, angemessene Absorption und Elimination des Prüfkontrastmittels erheblich beeinträchtigen können.
  7. Subjekt mit mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertem implantiertem Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann.
  8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung an anderen Prüfstudien teilgenommen haben.
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  10. Probanden, die klinisch instabil sind und deren klinischer Verlauf während des Screeningzeitraums unvorhersehbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig: IOP-Injektion (MPB-1523)
Einzelgruppenbehandlung
Arzneimittel: IOP-Injektion (MPB-1523)
eine Dosis, einmal intravenöse Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • MRT-Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität der IOP-verstärkten MRT
Zeitfenster: Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Sensitivität und Spezifität der IOP-verstärkten MRT werden unter Verwendung der dynamischen Multiphasen-MDCT als Referenzstandard berechnet. Die Bestätigung der Diagnose von HCC-Läsionen erfolgt durch eine Operation.
Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt zur Durchführung einer MRT-Untersuchung nach Injektion von IOP
Zeitfenster: Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Optimaler Zeitpunkt der IOP-Injektion
Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Die Anzahl der in der Leber festgestellten Läsionen
Zeitfenster: Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Die Empfindlichkeit der IOP-Injektion
Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Die Größe der in der Leber festgestellten Läsionen
Zeitfenster: Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min
Die Empfindlichkeit der IOP-Injektion
Nach IOP-Injektionsverabreichung innerhalb von 60 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP-CT-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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