Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność kliniczna i bezpieczeństwo środka kontrastowego MRI do wstrzykiwań IOP w raku wątrobowokomórkowym

21 października 2021 zaktualizowane przez: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II w celu oceny ważności klinicznej i bezpieczeństwa wstrzykiwania środka kontrastowego IOP do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zebranie danych dotyczących czułości i dodatniej wartości predykcyjnej MRI ze wzmocnieniem IOP (MPB-1523) w porównaniu z dynamicznym wielofazowym MDCT w celu wykrycia HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas trwania badania klinicznego dla poszczególnych osób wynosi do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z podejrzeniem HCC zakwalifikowani do częściowej resekcji wątroby.
  3. Przedstawienie od 1 do maksymalnie 5 guzków wątrobowych o średnicy równej lub większej niż 1 cm (oś długa), uprzednio zidentyfikowanych i scharakteryzowanych za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
  4. Badane lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej jednego cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie HCC.
  2. Osoby z poważną alergią w wywiadzie lub znaną alergią na inny środek kontrastowy.
  3. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  5. Osoby z ciężką chorobą wątroby [HCV].
  6. Osoby z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, czynnymi i klinicznie istotnymi chorobami serca, czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego lub schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na działanie, odpowiednie wchłanianie i eliminację badanego środka kontrastowego.
  7. Osoba z wszczepionym urządzeniem aktywowanym mechanicznie, elektrycznie lub magnetycznie lub jakimkolwiek metalem w ciele, którego nie można usunąć.
  8. Osoby, które brały udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci niestabilni klinicznie, których przebieg kliniczny w okresie przesiewowym jest nieprzewidywalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pojedyncze ramię: wstrzyknięcie IOP (MPB-1523)
leczenie w jednej grupie
Lek: Wstrzyknięcie IOP (MPB-1523)
jedna dawka, jedno wstrzyknięcie dożylne w dniu 1
Inne nazwy:
  • Środek kontrastowy MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość MRI ze wzmocnieniem IOP
Ramy czasowe: Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Czułość i swoistość MRI ze wzmocnieniem IOP zostaną obliczone przy użyciu dynamicznego wielofazowego MDCT jako standardu odniesienia. Potwierdzenie rozpoznania zmian HCC uzyska się chirurgicznie.
Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny czas na wykonanie badania MRI po wstrzyknięciu IOP
Ramy czasowe: Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Optymalny czas wstrzyknięcia IOP
Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Liczba zmian wykrytych w wątrobie
Ramy czasowe: Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Czułość IOP Injection
Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Wielkość zmian wykrytych w wątrobie
Ramy czasowe: Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut
Czułość IOP Injection
Po podaniu wstrzyknięcia IOP w ciągu 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP-CT-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie IOP (MPB-1523)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj