Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая достоверность и безопасность внутриглазного введения контрастного вещества для МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме

21 октября 2021 г. обновлено: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки клинической достоверности и безопасности инъекции внутриглазного давления для магнитно-резонансной томографии (МРТ) контрастного вещества при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Это исследование представляет собой предварительное исследование, направленное на сбор данных о чувствительности и положительной прогностической ценности МРТ с усилением ВГД (MPB-1523) по сравнению с динамической многофазной МСКТ для выявления ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируемая продолжительность клинического исследования для отдельных субъектов составляет до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥18 лет
  2. Пациентам с подозрением на ГЦК назначена частичная резекция печени.
  3. Наличие от 1 до максимум 5 печеночных узлов размером или более 1 см (длинная ось), ранее идентифицированных и охарактеризованных с помощью многофазной КТ с контрастным усилением.
  4. Субъекты или их партнеры должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, начиная как минимум с одного менструального цикла до начала приема исследуемого препарата и до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые ранее получали лечение от ГЦК.
  2. Субъекты с серьезным аллергическим анамнезом или известной аллергией на другой контрастный агент.
  3. Субъекты с положительным тестом на ВИЧ.
  4. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
  5. Субъекты с тяжелым заболеванием печени [ВГС].
  6. Субъекты с активными системными инфекциями, активными и клинически значимыми сердечными заболеваниями, активными язвами желудочно-кишечного тракта или заболеваниями, которые могут значительно повлиять на действие, адекватное всасывание и выведение исследуемого контрастного вещества.
  7. Субъект с механически, электрически или магнитно активируемым имплантированным устройством или любым металлом в теле, который нельзя удалить.
  8. Субъекты, которые участвовали в других исследовательских испытаниях в течение 30 дней до включения в исследование.
  9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  10. Субъекты, которые клинически нестабильны и чье клиническое течение в течение периода скрининга непредсказуемо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука: инъекция внутриглазного давления (MPB-1523)
одногрупповое лечение
Лекарство: Инъекция внутриглазного давления (MPB-1523)
одна доза, однократная внутривенная инъекция в 1-й день
Другие имена:
  • Контрастный агент МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ВГД
Временное ограничение: После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Чувствительность и специфичность МРТ с усилением ВГД будут рассчитываться с использованием динамической многофазной МДКТ в качестве эталонного стандарта. Подтверждение диагноза поражения HCC будет получено хирургическим путем.
После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальное время для выполнения МРТ после введения ВГД
Временное ограничение: После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Оптимальное время введения ВГД
После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Количество поражений, выявленных в печени
Временное ограничение: После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Чувствительность инъекции ВГД
После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Размер поражений, обнаруженных в печени
Временное ограничение: После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.
Чувствительность инъекции ВГД
После инъекции ВГД введение в течение 60 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOP-CT-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться