Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske validitet og sikkerhed af IOP-injektion MR-kontrastmiddel i hepatocellulært karcinom

21. oktober 2021 opdateret af: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Et fase II, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af den kliniske validitet og sikkerhed af IOP-injektion til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel i hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse, der sigter mod at indsamle data om følsomhed og positiv prædiktiv værdi af IOP-forstærket (MPB-1523) MR sammenlignet med dynamisk multifase MDCT til påvisning af HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte varighed af den kliniske undersøgelse for individuelle forsøgspersoner er op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 år
  2. Patienter med mistanke om HCC planlagt til delvis leverresektion.
  3. Præsenterer med 1 til maksimalt 5 leverknude(r) på lig med eller mere end 1 cm (langakse) tidligere identificeret og karakteriseret ved multi-fase kontrastforstærket CT.
  4. Forsøgspersoner eller deres partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode, startende fra mindst én menstruationscyklus før påbegyndelse af forsøgslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling for HCC.
  2. Personer med en alvorlig allergisk historie eller kendt allergi over for andre kontrastmidler.
  3. Forsøgspersoner med en positiv HIV-test.
  4. Personer med alvorlig nyreinsufficiens
  5. Personer med svær leversygdom[HCV].
  6. Forsøgspersoner med aktive systemiske infektioner, aktive og klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive mave-tarmsår eller medicinske tilstande, der kan påvirke virkningen, tilstrækkelig absorption og eliminering af undersøgelseskontrastmiddel signifikant.
  7. Personer med mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret implanteret enhed eller ethvert metal i deres krop, som ikke kan fjernes.
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før studietilmelding.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  10. Forsøgspersoner, der er klinisk ustabile, og hvis kliniske forløb i screeningsperioden er uforudsigeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkeltarm: IOP-injektion (MPB-1523)
enkelt gruppebehandling
Medicin: IOP-injektion (MPB-1523)
én dosis, én gang IV-injektion på dag 1
Andre navne:
  • MR-kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​IOP-forstærket MR
Tidsramme: Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Sensitivitet og specificitet af IOP-forstærket MRI vil blive beregnet ved hjælp af dynamisk multifase MDCT som referencestandard. Bekræftelse af diagnosen HCC læsioner vil blive opnået ved kirurgi.
Efter IOP-injektion administration inden for 60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal tid til at udføre en MR-scanning efter injektion af IOP
Tidsramme: Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Optimalt tidspunkt for IOP-injektion
Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Antallet af læsioner påvist i leveren
Tidsramme: Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Følsomheden af ​​IOP-injektion
Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Størrelsen af ​​læsioner påvist i leveren
Tidsramme: Efter IOP-injektion administration inden for 60 min
Følsomheden af ​​IOP-injektion
Efter IOP-injektion administration inden for 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP-CT-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med IOP-injektion (MPB-1523)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner