Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IOP injekciós MRI kontrasztanyag klinikai érvényessége és biztonságossága hepatocelluláris karcinómában

2021. október 21. frissítette: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

II. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagának klinikai érvényességének és biztonságosságának értékelésére hepatocelluláris karcinómában (HCC)

Ez a tanulmány egy feltáró jellegű vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön az IOP-fokozott (MPB-1523) MRI érzékenységéről és pozitív prediktív értékéről, összehasonlítva a dinamikus többfázisú MDCT-vel a HCC kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat tervezett időtartama az egyes alanyok esetében legfeljebb 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb alanyok
  2. Részleges májreszekcióra tervezett HCC-gyanús betegek.
  3. Előzetesen azonosított és jellemezhető többfázisú kontrasztanyaggal javított CT-vel, 1-maximum 5, 1 cm-nél (hosszú tengely) egyenlő vagy nagyobb májcsomóval.
  4. Az alanyoknak vagy partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább egy menstruációs ciklustól a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik korábban HCC-kezelésben részesültek.
  2. Olyan személyek, akiknek súlyos allergiás anamnézisük van, vagy más kontrasztanyagra ismert allergiás.
  3. Pozitív HIV-teszttel rendelkező személyek.
  4. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  5. Súlyos májbetegségben [HCV] szenvedő alanyok.
  6. Aktív szisztémás fertőzésben, aktív és klinikailag jelentős szívbetegségben, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő alanyok, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a hatást, a megfelelő felszívódást és a vizsgált kontrasztanyag eliminációját.
  7. Mechanikusan, elektromosan vagy mágnesesen aktivált beültetett eszközzel vagy bármilyen fémmel a testében, amely nem távolítható el.
  8. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati kísérletekben vettek részt.
  9. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  10. Klinikailag instabil alanyok, akiknek klinikai lefolyása a szűrési időszak alatt előre nem látható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyetlen kar: IOP injekció (MPB-1523)
egy csoportos kezelés
Drog: IOP injekció (MPB-1523)
egy adag, egyszer IV injekció az 1. napon
Más nevek:
  • MRI kontrasztanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP-fokozott MRI szenzitivitása és specificitása
Időkeret: Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
Az IOP-fokozott MRI szenzitivitását és specificitását a dinamikus többfázisú MDCT mint referenciastandard használatával számítják ki. A HCC-elváltozások diagnózisának megerősítése műtéttel történik.
Az IOP injekció beadása után 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális idő az MRI-vizsgálat elvégzésére az IOP beadása után
Időkeret: Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
Az IOP injekció optimális ideje
Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
A májban észlelt elváltozások száma
Időkeret: Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
Az IOP injekció érzékenysége
Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
A májban észlelt elváltozások mérete
Időkeret: Az IOP injekció beadása után 60 percen belül
Az IOP injekció érzékenysége
Az IOP injekció beadása után 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOP-CT-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a IOP injekció (MPB-1523)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel