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Validade clínica e segurança do agente de contraste de ressonância magnética por injeção de IOP no carcinoma hepatocelular

21 de outubro de 2021 atualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a validade clínica e a segurança da injeção de IOP para agente de contraste de imagem por ressonância magnética (MRI) em carcinoma hepatocelular (CHC)

Este estudo é um estudo exploratório com o objetivo de coletar dados sobre a sensibilidade e o valor preditivo positivo da RM com aumento da PIO (MPB-1523) em comparação com a TCMD multifásica dinâmica para a detecção de CHC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração planejada do estudo clínico para sujeitos individuais é de até 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥18 anos de idade
  2. Pacientes com suspeita de CHC agendados para ressecção hepática parcial.
  3. Apresentar de 1 a no máximo 5 nódulos hepáticos iguais ou maiores que 1 cm (eixo longo) previamente identificados e caracterizados por TC com contraste multifásico.
  4. Os indivíduos ou seus parceiros devem usar um método contraceptivo altamente eficaz começando pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior para HCC.
  2. Indivíduos com história alérgica grave ou alergia conhecida a outro agente de contraste.
  3. Indivíduos com teste HIV positivo.
  4. Indivíduos com insuficiência renal grave
  5. Indivíduos com doença hepática grave [HCV].
  6. Indivíduos com infecções sistêmicas ativas, doenças cardíacas ativas e clinicamente significativas, úlceras gastrointestinais ativas ou condições médicas que possam afetar significativamente a ação, a absorção adequada e a eliminação do agente de contraste sob investigação.
  7. Sujeito com dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ativado ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido.
  8. Indivíduos que participaram de outros ensaios experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  10. Indivíduos clinicamente instáveis ​​e cujo curso clínico durante o período de triagem é imprevisível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço único: injeção IOP (MPB-1523)
tratamento de grupo único
Medicamento: Injeção de IOP (MPB-1523)
uma dose, uma vez injeção IV no dia 1
Outros nomes:
  • Agente de contraste para ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade da ressonância magnética com aumento da PIO
Prazo: Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
A sensibilidade e a especificidade da ressonância magnética com IOP serão calculadas usando MDCT multifásica dinâmica como padrão de referência. A confirmação do diagnóstico de lesões de CHC será obtida por cirurgia.
Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento ideal para realizar uma ressonância magnética após a injeção de PIO
Prazo: Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
Tempo ideal de injeção de IOP
Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
O número de lesões detectadas no fígado
Prazo: Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
A sensibilidade da injeção de IOP
Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
O tamanho das lesões detectadas no fígado
Prazo: Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos
A sensibilidade da injeção de IOP
Após a administração da injeção de IOP dentro de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOP-CT-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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