La validez clínica y la seguridad del agente de contraste IOP inyectable para resonancia magnética en el carcinoma hepatocelular
21 de octubre de 2021 actualizado por: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Un estudio de Fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la validez clínica y la seguridad de la inyección de PIO para el agente de contraste de imágenes por resonancia magnética (IRM) en el carcinoma hepatocelular (HCC)
Este estudio es un estudio exploratorio que tiene como objetivo recopilar datos sobre la sensibilidad y el valor predictivo positivo de la RM con PIO mejorada (MPB-1523) en comparación con la TCMD multifásica dinámica para la detección de CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista del estudio clínico para sujetos individuales es de hasta 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad
- Pacientes con sospecha de CHC programados para resección hepática parcial.
- Presentar de 1 a un máximo de 5 nódulos hepáticos de igual o más de 1 cm (eje largo) previamente identificados y caracterizados mediante TC con contraste multifásico.
- Los sujetos o sus parejas deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos un ciclo menstrual antes de comenzar con el fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron algún tratamiento previo para CHC.
- Sujetos con antecedentes alérgicos graves o alergia conocida a otro medio de contraste.
- Sujetos con prueba de VIH positiva.
- Sujetos con insuficiencia renal grave
- Sujetos con enfermedad hepática grave [VHC].
- Sujetos con infecciones sistémicas activas, enfermedades cardíacas activas y clínicamente significativas, úlceras gastrointestinales activas o condiciones médicas que puedan afectar significativamente la acción, la absorción adecuada y la eliminación del agente de contraste en investigación.
- Sujeto con dispositivo implantado activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar.
- Sujetos que hayan participado en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos que son clínicamente inestables y cuyo curso clínico durante el período de selección es impredecible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo único: inyección IOP (MPB-1523)
tratamiento de un solo grupo
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una dosis, una vez por inyección IV en el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y la especificidad de la RM con PIO mejorada
Periodo de tiempo: Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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La sensibilidad y la especificidad de la RM con aumento de la PIO se calcularán utilizando la TCMD multifásica dinámica como estándar de referencia.
La confirmación del diagnóstico de lesiones de HCC se obtendrá mediante cirugía.
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Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento óptimo para realizar una resonancia magnética después de la inyección de PIO
Periodo de tiempo: Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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Momento óptimo de inyección de PIO
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Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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Número de lesiones detectadas en hígado
Periodo de tiempo: Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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La sensibilidad de la inyección de PIO
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Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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El tamaño de las lesiones detectadas en el hígado
Periodo de tiempo: Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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La sensibilidad de la inyección de PIO
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Después de la administración de la inyección de PIO dentro de los 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP-CT-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .