Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOP-injektion MRI-varjoaineen kliininen validiteetti ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Vaihe II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineen kliinisen validiteetin ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

Tämä tutkimus on esiselvittävä tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja silmänpaineella tehostetun (MPB-1523) MRI:n herkkyydestä ja positiivisesta ennustearvosta verrattuna dynaamiseen monivaiheiseen MDCT:hen HCC:n havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen suunniteltu kesto yksittäisille koehenkilöille on enintään 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ≥18-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla epäillään HCC:tä, jolle on suunniteltu osittainen maksaresektio.
  3. Esiintyy 1 - enintään 5 maksakyhmyä, joiden koko on vähintään 1 cm (pitkä akseli), jotka on aiemmin tunnistettu ja karakterisoitu monivaiheisella kontrastitehostetulla TT:llä.
  4. Tutkittavien tai heidän kumppaniensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen vähintään yhdestä kuukautiskierrosta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa HCC:tä vastaan.
  2. Potilaat, joilla on vakava allerginen historia tai tiedetty allergia muille varjoaineille.
  3. Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV-testi.
  4. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  5. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus [HCV].
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, aktiivisia ja kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia tai sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa vaikutukseen, riittävään imeytymiseen ja tutkittavan varjoaineen eliminaatioon.
  7. Kohde, jolla on mekaanisesti, sähköisesti tai magneettisesti aktivoitu implantoitu laite tai mikä tahansa metalli kehossaan, jota ei voida poistaa.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja joiden kliinistä kulkua seulontajakson aikana ei voida ennustaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi: IOP-injektio (MPB-1523)
yhden ryhmähoidon
Lääke: IOP-injektio (MPB-1523)
yksi annos, kerran IV-injektio päivänä 1
Muut nimet:
  • MRI-varjoaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP-parannetun MRI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
IOP-parannetun MRI:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan käyttämällä dynaamista monivaiheista MDCT:tä vertailustandardina. HCC-leesioiden diagnoosi vahvistetaan leikkauksella.
IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen aika tehdä MRI-skannaus silmänpaineen injektion jälkeen
Aikaikkuna: IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
Optimaalinen silmänpaineruiskeen ajankohta
IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
Maksassa havaittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
IOP-injektion herkkyys
IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
Maksassa havaittujen leesioiden koko
Aikaikkuna: IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa
IOP-injektion herkkyys
IOP-injektion jälkeen 60 minuutin kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOP-CT-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset IOP-injektio (MPB-1523)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa