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La validità clinica e la sicurezza dell'agente di contrasto MRI dell'iniezione di IOP nel carcinoma epatocellulare

21 ottobre 2021 aggiornato da: MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la validità clinica e la sicurezza dell'iniezione di IOP per l'agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) nel carcinoma epatocellulare (HCC)

Questo studio è uno studio esplorativo che mira a raccogliere dati sulla sensibilità e sul valore predittivo positivo della risonanza magnetica potenziata dalla IOP (MPB-1523) rispetto alla MDCT dinamica multifase per il rilevamento dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista dello studio clinico per singoli soggetti è fino a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥18 anni
  2. Pazienti con sospetto HCC in attesa di resezione epatica parziale.
  3. Presentare da 1 a un massimo di 5 noduli epatici di uguale o superiore a 1 cm (asse lungo) precedentemente identificati e caratterizzati mediante TC con mezzo di contrasto multifase.
  4. I soggetti oi loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da almeno un ciclo mestruale prima dell'inizio del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento per HCC.
  2. Soggetti con una storia allergica grave o allergia nota ad altri agenti di contrasto.
  3. Soggetti con test HIV positivo.
  4. Soggetti con grave insufficienza renale
  5. Soggetti con grave malattia del fegato [HCV].
  6. Soggetti con infezioni sistemiche attive, malattie cardiache attive e clinicamente significative, ulcere gastrointestinali attive o condizioni mediche che possono influenzare in modo significativo l'azione, l'assorbimento adeguato e l'eliminazione dell'agente di contrasto sperimentale.
  7. Soggetti con dispositivo impiantato attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel loro corpo che non può essere rimosso.
  8. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  10. Soggetti che sono clinicamente instabili e il cui decorso clinico durante il periodo di screening è imprevedibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo: iniezione IOP (MPB-1523)
trattamento di gruppo singolo
Droga: Iniezione IOP (MPB-1523)
una dose, una volta per iniezione endovenosa al giorno 1
Altri nomi:
  • Agente di contrasto per risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica potenziata dalla IOP
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica potenziata dalla IOP saranno calcolate utilizzando MDCT dinamico multifase come standard di riferimento. La conferma della diagnosi di lesioni HCC sarà ottenuta chirurgicamente.
Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ottimale per eseguire una scansione MRI dopo l'iniezione di IOP
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
Tempo ottimale di iniezione IOP
Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
Il numero di lesioni rilevate nel fegato
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
La sensibilità dell'iniezione di IOP
Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
La dimensione delle lesioni rilevate nel fegato
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti
La sensibilità dell'iniezione di IOP
Dopo la somministrazione dell'iniezione di IOP entro 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP-CT-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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