La validité clinique et l'innocuité de l'agent de contraste IRM par injection d'IOP dans le carcinome hépatocellulaire
21 octobre 2021 mis à jour par: MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Une étude de phase II, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer la validité clinique et l'innocuité de l'injection d'IOP pour l'agent de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
Cette étude est une étude exploratoire visant à collecter des données sur la sensibilité et la valeur prédictive positive de l'IRM améliorée par la PIO (MPB-1523) par rapport à la MDCT multiphase dynamique pour la détection du CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée prévue de l'étude clinique pour les sujets individuels est de 12 semaines maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥18 ans
- Patients suspects de CHC devant subir une résection hépatique partielle.
- Présentant 1 à un maximum de 5 nodules hépatiques d'une taille égale ou supérieure à 1 cm (long axe) préalablement identifiés et caractérisés par TDM à contraste multiphase.
- Les sujets ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir d'au moins un cycle menstruel avant le début du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur pour le CHC.
- Sujets ayant des antécédents allergiques graves ou une allergie connue à un autre agent de contraste.
- Sujets avec un test VIH positif.
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale sévère
- Sujets atteints d'une maladie hépatique grave [VHC].
- Sujets atteints d'infections systémiques actives, de maladies cardiaques actives et cliniquement significatives, d'ulcères gastro-intestinaux actifs ou de conditions médicales pouvant affecter de manière significative l'action, l'absorption adéquate et l'élimination de l'agent de contraste expérimental.
- Sujet avec un dispositif implanté mécaniquement, électriquement ou magnétiquement ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être enlevé.
- Sujets qui ont participé à d'autres essais expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Sujets cliniquement instables et dont l'évolution clinique pendant la période de dépistage est imprévisible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras unique : injection de PIO (MPB-1523)
traitement en groupe unique
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une dose, une injection IV au jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de l'IRM améliorée par la PIO
Délai: Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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La sensibilité et la spécificité de l'IRM améliorée par la PIO seront calculées en utilisant la MDCT multiphase dynamique comme norme de référence.
La confirmation du diagnostic des lésions du CHC sera obtenue par chirurgie.
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Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment optimal pour effectuer une IRM après injection de PIO
Délai: Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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Moment optimal de l'injection de PIO
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Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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Le nombre de lésions détectées dans le foie
Délai: Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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La sensibilité de l'injection de PIO
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Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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La taille des lésions détectées dans le foie
Délai: Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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La sensibilité de l'injection de PIO
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Après l'administration de l'injection de PIO dans les 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Wang, MD, MegaPro Biomedical Co. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP-CT-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection de PIO (MPB-1523)
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