CD19-CART 治療後の CD20/CD22/CD10-CART による連続治療 再発/難治性 B-ALL の MRD に基づく
2024年3月14日 更新者：Zhujiang Hospital
一部の患者では、CD19 CAR T 細胞治療後に CD19 陰性の B-ALL が再発します。
CD20/CD22/CD10 は、CD19 陰性の B-ALL 細胞でも発現しています。これは、これらの CD 分子が CD19 陰性の B-ALL 再発の治療における新しい標的になる可能性があることを意味します。
したがって、再発/難治性 B-ALL における CD19-CART 治療後の CD20/CD22/CD10-CART による連続治療は、CD19 陰性 B-ALL 細胞を殺して排除し、寛解時間を延長します。
調査の概要
詳細な説明
B細胞性急性リンパ芽球性白血病は最も一般的なタイプの白血病であり、再発/難治性B-ALLの予後は不良です。
キメラ抗原受容体導入 T 細胞 (CAR-T) 療法は、画期的な標的免疫療法の 1 つです。
CD19 CAR-T は、B-ALL で最も一般的に使用される改変 T 細胞です。
治療効果は有意であり、再発/難治性 B-ALL における従来の治療法よりもはるかに優れています。
ただし、CD19 CAR-T 注入後の寛解時間は短い。CD19 CAR-T 細胞治療後に CD19 陽性および CD19 陰性の B-ALL が再発する患者もいる CAR-T 注入後の再発の原因は微小残存病変である(MRD) CD19 陰性の再発を誘発します。
CD20/CD22/CD10 は CD19 陰性の B-ALL 細胞でも発現しています。これは、これらの CD 分子が CD19 陰性の B-ALL 再発の治療における新たな標的になる可能性があることを意味します。
したがって、再発/難治性 B-ALL における CD19-CART 治療後の CD20/CD22/CD10-CART による連続治療は、CD19 陰性 B-ALL 細胞を殺して排除し、寛解時間を延長します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuhua Li, Ph.D
- 電話番号：86-20-61643188
- メール：liyuhua2011gz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanfang Tu, Ph.D
- 電話番号：86-20-62782322
- メール：doctortutu@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
コンタクト：
- Yuhua Li, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発/難治性のB-ALL患者
- 標準計画の化学療法を 2 回行った後、完全な寛解を達成できませんでした
- 最初の導入化学療法後に再発
- 造血幹細胞移植前に化学療法に反応しなかったか、造血幹細胞移植後に再発した
- 同種HSCTを受けられない、または同種HSCTを受けることを拒否する
- CD19-CART注入後に再発
- MRDモニタリング陽性確認(MRD>0.01%) CD19-CART 注入後
- CD19-CART療法後の細胞表現型はCD19陰性でCD20/CD22/CD10陽性（単独または複合）
- 白血病の推定生存期間は3か月以上
- この臨床試験に志願し、同意書に署名した
除外基準:
- CD19-CART療法後、MRDは陰性でした
- 細胞表現型はCD19発現でしたが、MRDは陰性でした
- 心臓、肺、肝腎の機能が著しく不十分な患者
- 重度の精神疾患、神経疾患または感染症の患者
- GVHD患者は免疫抑制剤を服用していた
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は他の遺伝子治療製品を受けている
- トランスフェクション効率は 30% 未満でした
- どのような状況でも、被験者に害を及ぼしたり、結果を妨げたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異なるCARTによる逐次治療
1種類のCD20/CD22/CD10-CARTを含む異なるCARTによる逐次療法 CD19陰性再発ALL患者に対するCD19-CART療法後、被験者は一度に1～5×10^6/Kgの形質導入CAR T細胞を投与されます。
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再発/難治性B-ALLにおけるCD19-CART治療後のCD20/CD22/CD10-CARTによる連続治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連する有害事象
時間枠：2年
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CD19 ターゲットおよび CD20/CD22/CD10 ターゲット CAR-T 細胞の毒性プロファイルを、有害影響 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通毒性基準で決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD19-CART の注入と連続治療後の推定 2 年全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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CD19-CART 注入および再発/難治性 B-ALL による連続治療後の 2 年全生存期間 (OS) を推定する
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2年
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CD19-CARTの注入および連続治療後の再発率の推定
時間枠：4年
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CD19-CART 注入および再発/難治性 B-ALL による連続治療後の再発率を推定する
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4年
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CD19-CART の注入と連続治療後の推定 2 年間の無増悪生存期間
時間枠：2年
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CD19-CART 注入および再発/難治性 B-ALL による連続治療後の 2 年無増悪生存期間 (PFS) を推定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanjie He, Ph.D、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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