Последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART на основе MRD при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL
14 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
У некоторых пациентов наблюдались рецидивы CD19-негативного B-ALL после лечения CD19 CAR T-клетками.
CD20/CD22/CD10 по-прежнему экспрессируется в CD19-отрицательных клетках B-ALL, что означает, что эти молекулы CD могут стать новыми мишенями при лечении CD19-негативного рецидива B-ALL.
Таким образом, последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL будет убивать и устранять CD19-отрицательные клетки B-ALL и продлевать время ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В-клеточный острый лимфобластный лейкоз является наиболее распространенным типом лейкоза, и прогноз рецидивирующего/рефрактерного В-ОЛЛ плохой.
Терапия Т-клетками, трансдуцированными химерными антигенными рецепторами (CAR-T), является одним из революционных направлений таргетной иммунотерапии.
CD19 CAR-T является наиболее часто используемой сконструированной Т-клеткой при B-ALL.
Эффект лечения значителен и намного больше, чем традиционная терапия при рецидивирующем/рефрактерном В-ОЛЛ.
Однако время ремиссии после инфузии CD19 CAR-T короткое. Рецидивы CD19-положительного и CD19-негативного B-ALL после лечения CD19 CAR T-клетками возникали у некоторых пациентов. Причина рецидива после инфузии CAR-T — минимальная остаточная болезнь (MRD), который вызывает CD19-отрицательный рецидив.
CD20/CD22/CD10 по-прежнему экспрессируется в CD19-отрицательных клетках B-ALL, что означает, что эти молекулы CD могут стать новыми мишенями при лечении CD19-отрицательного рецидива B-ALL.
Таким образом, последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL будет убивать и устранять CD19-отрицательные клетки B-ALL и продлевать время ремиссии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuhua Li, Ph.D
- Номер телефона: 86-20-61643188
- Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanfang Tu, Ph.D
- Номер телефона: 86-20-62782322
- Электронная почта: doctortutu@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Yuhua Li, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным В-ОЛЛ
- Не удалось достичь полной ремиссии после 2-кратной химиотерапии по стандартному плану.
- Рецидив после первой индукционной химиотерапии
- Отсутствие ответа на химиотерапию до ТГСК или рецидив после ТГСК
- Не может получить алло-ТГСК или отказывается от получения алло-ТГСК
- Рецидив после инфузии CD19-CART
- Мониторинг MRD подтвердил положительный результат (MRD>0,01%) после инфузии CD19-CART
- Клеточный фенотип CD19-отрицательный и CD20/CD22/CD10-положительный (одиночный или комбинированный) после терапии CD19-CART
- Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев при лейкемии.
- Приняли участие в этом клиническом испытании и подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- МОБ был отрицательным после терапии CD19-CART
- MRD был отрицательным, в то время как клеточный фенотип был экспрессирован CD19.
- Пациенты с выраженной недостаточностью сердечной, легочной и гепаторенальной функций
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием, неврологическим заболеванием или инфекционным заболеванием
- Больные РТПХ принимали иммунодепрессанты
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты получали другие продукты генной терапии
- Эффективность трансфекции была менее 30%
- Любая ситуация может нанести вред испытуемым или повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательная терапия различными CART
Последовательная терапия с использованием различных CART, включая один вид CD20/CD22/CD10-CART. После терапии CD19-CART у CD19-отрицательных пациентов с рецидивом ALL субъекты будут получать 1-5 x 10^6/кг трансдуцированных CAR T-клеток за один раз.
|
Последовательное лечение CD20/CD22/CD10-CART после лечения CD19-CART при рецидивирующем/рефрактерном B-ALL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
Определите профиль токсичности CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD20/CD22/CD10, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующего/рефрактерного B-ALL.
|
2 года
|
|
Оценить частоту рецидивов после инфузии CD19-CART и последовательного лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Для оценки частоты рецидивов после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующим/рефрактерным B-ALL.
|
4 года
|
|
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования после инфузии CD19-CART и последовательного лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП) после инфузии CD19-CART и последовательного лечения рецидивирующего/рефрактерного В-ОЛЛ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-XYNK-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейкемия, связанная с терапией
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет