Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális kezelés CD20/CD22/CD10-CART-tal a CD19-CART kezelés utáni MRD-re visszaesett/refrakter B-ALL esetén

2024. március 14. frissítette: Zhujiang Hospital
Néhány betegnél CD19-negatív B-ALL relapszusok fordultak elő CD19 CAR T-sejt kezelés után. A CD20/CD22/CD10 továbbra is expresszálódik CD19 negatív B-ALL sejtekben, ami azt jelenti, hogy ezek a CD molekulák új célpontokká válhatnak a B-ALL CD19-negatív visszaesésének kezelésében. Így a CD20/CD22/CD10-CART szekvenciális kezelés a CD19-CART kezelés után relapszusban/refrakter B-ALL-ben elpusztítja és eliminálja a CD19 negatív B-ALL sejteket, és meghosszabbítja a remisszió idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B-sejtes akut limfoblaszt leukémia a leukémia leggyakoribb típusa, és a visszaeső/refrakter B-ALL prognózisa rossz. A kiméra antigénreceptor-transzdukált T-sejt (CAR-T) terápia a forradalmian új célzott immunterápia egyike. A CD19 CAR-T a B-ALL-ben leggyakrabban használt mesterséges T-sejt. A relapszusos/refrakter B-ALL kezelési hatása jelentős és sokkal több, mint a hagyományos terápia. A CD19 CAR-T infúzió utáni remissziós idő azonban rövid. CD19-pozitív és CD19-negatív B-ALL relapszusok CD19 CAR T-sejtes kezelés után egyes betegeknél előfordultak A CAR-T infúzió utáni relapszus oka a minimális reziduális betegség (MRD), amely CD19 negatív visszaesést indukál. A CD20/CD22/CD10 továbbra is expresszálódik CD19 negatív B-ALL sejtekben, ami azt jelenti, hogy ezek a CD molekulák új célpontokká válhatnak a B-ALL CD19 negatív visszaesésének kezelésében. Így a CD20/CD22/CD10-CART szekvenciális kezelés a CD19-CART kezelés után relapszusban/refrakter B-ALL-ben elpusztítja és eliminálja a CD19 negatív B-ALL sejteket, és meghosszabbítja a remisszió idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhua Li, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusos/refrakter B-ALL betegek
  2. Nem ért el teljes remissziót a 2-szeres standard kemoterápia után
  3. Az első indukciós kemoterápia után kiújult
  4. Nem reagált a kemoterápiára a HSCT előtt, vagy kiújult a HSCT után
  5. Nem fogadható allo-HSCT, vagy nem tagadható meg az allo-HSCT fogadása
  6. CD19-CART infúzió után kiújult
  7. Az MRD monitorozás pozitívnak bizonyult (MRD>0,01%) CD19-CART infúzió után
  8. A CD19-CART terápia után a sejt fenotípusa CD19 negatív és CD20/CD22/CD10 pozitív (egyszeri vagy kombinált)
  9. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap leukémiában
  10. Önkéntesként részt vett ezen a klinikai nyomon, és aláírt egy beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRD negatív volt a CD19-CART terápia után
  2. Az MRD negatív volt, míg a sejt fenotípusa CD19 expresszálódott
  3. Súlyos elégtelen szív-, tüdő- és májfunkciójú betegek
  4. Súlyos mentális betegségben, idegrendszeri betegségben vagy fertőző betegségben szenvedő betegek
  5. A GVHD-s betegek immunszuppresszánsokat szedtek
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. A betegek más genetikai terápiás termékeket is kaptak
  8. A transzfekció hatékonysága kevesebb, mint 30%
  9. Bármilyen helyzet károsíthatja az alanyokat, vagy megzavarhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális terápia különböző CART-okkal
Szekvenciális terápia Különböző CART-okkal, beleértve egyfajta CD20/CD22/CD10-CART-ot. A CD19-CART terápia után CD19-negatív relapszusú ALL betegekben az alanyok 1-5 x 10^6/kg transzdukált CAR T-sejtet kapnak egyszerre.
Biológiai: Szekvenciális kezelés különböző CART-okkal
Szekvenciális kezelés CD20/CD22/CD10-CART-tal a CD19-CART kezelés után kiújult/refrakter B-ALL esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
Határozza meg a CD19-célzott és CD20/CD22/CD10-célzott CAR-T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült 2 éves teljes túlélés (OS) a CD19-CART infúzió és az egymást követő kezelés után
Időkeret: 2 év
A 2 éves teljes túlélés (OS) becslése CD19-CART infúzió és szekvenciális relapszusos/refrakter B-ALL kezelés után
2 év
Becsülje meg a visszaesési arányt a CD19-CART infúzió és a szekvenciális kezelés után
Időkeret: 4 év
A relapszusok arányának becslése CD19-CART infúzió és szekvenciális relapszusos/refrakter B-ALL kezelés után
4 év
Becsülje meg a 2 éves progressziómentes túlélést a CD19-CART infúzió és a szekvenciális kezelés után
Időkeret: 2 év
A 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) becslése CD19-CART infúzió és szekvenciális relapszusos/refrakter B-ALL kezelés után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-XYNK-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiával kapcsolatos leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel