Tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART basado en EMR en LLA-B recidivante/refractaria
14 de marzo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
En algunos pacientes se han producido recaídas de LLA-B negativas para CD19 después del tratamiento con células T con CAR CD19.
CD20/CD22/CD10 todavía se expresa en células B-ALL negativas para CD19, lo que significa que estas moléculas de CD pueden convertirse en nuevos objetivos en el tratamiento de la recaída de B-ALL negativa para CD19.
Por lo tanto, el tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en B-ALL recidivante/refractaria matará y eliminará las células B-ALL CD19 negativas y prolongará el tiempo de remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda de células B es el tipo más común de leucemia y el pronóstico de la LLA-B recidivante/refractaria es malo.
La terapia de células T transducidas por receptor de antígeno quimérico (CAR-T) es una de las revolucionarias inmunoterapias dirigidas.
CD19 CAR-T es la célula T diseñada más utilizada en B-ALL.
El efecto del tratamiento es significativo y mucho mayor que la terapia tradicional en la LLA-B recidivante/refractaria.
Sin embargo, el tiempo de remisión después de la infusión de CAR-T CD19 es corto. En algunos pacientes se han producido recaídas de LLA de células B CD19 positivas y negativas para CD19 después del tratamiento con células T CAR-T CD19 La causa de la recaída después de la infusión de CAR-T es la enfermedad residual mínima (MRD) que inducirá la recaída negativa de CD19.
CD20/CD22/CD10 todavía se expresa en células B-ALL negativas para CD19, lo que significa que estas moléculas de CD pueden convertirse en nuevos objetivos en el tratamiento de la recaída de B-ALL negativa para CD19.
Por lo tanto, el tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en B-ALL recidivante/refractaria matará y eliminará las células B-ALL CD19 negativas y prolongará el tiempo de remisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhua Li, Ph.D
- Número de teléfono: 86-20-61643188
- Correo electrónico: liyuhua2011gz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanfang Tu, Ph.D
- Número de teléfono: 86-20-62782322
- Correo electrónico: doctortutu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Yuhua Li, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA-B recidivante/refractaria
- No logró la remisión completa después de 2 veces de quimioterapia del plan estándar
- Recaído después de la primera quimioterapia de inducción
- No respondió a la quimioterapia antes del HSCT o recayó después del HSCT
- No puede recibir alo-HSCT o negarse a recibir alo-HSCT
- Recaída después de la infusión de CD19-CART
- Monitoreo de MRD confirmado positivo (MRD>0.01%) después de la infusión de CD19-CART
- El fenotipo celular es CD19 negativo y CD20/CD22/CD10 positivo (simple o combinado) después de la terapia CD19-CART
- El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses en la leucemia
- Se ofreció como voluntario para este ensayo clínico y firmó un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- MRD fue negativo después de la terapia CD19-CART
- MRD fue negativo mientras que el fenotipo celular se expresó CD19
- Pacientes con funciones cardiaca, pulmonar y hepatorrenal gravemente insuficientes
- Pacientes con enfermedad mental grave, enfermedad neurológica o enfermedad infecciosa
- Los pacientes con EICH tomaban inmunosupresores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes han recibido otros productos de terapia genética
- La eficiencia de transfección fue inferior al 30%
- Cualquier situación puede dañar a los sujetos o interferir en los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia secuencial con diferentes CART
Terapia secuencial Con diferentes CART, incluido un tipo de CD20/CD22/CD10-CART Después de la terapia CD19-CART en pacientes con LLA con recaída CD19 negativo, los sujetos recibirán de 1 a 5 x 10 ^ 6 / kg de células T CAR transducidas a la vez.
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Tratamiento secuencial con CD20/CD22/CD10-CART después del tratamiento con CD19-CART en LLA-B recidivante/refractaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el perfil de toxicidad de las células CAR-T dirigidas a CD19 y CD20/CD22/CD10 con criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la supervivencia general (SG) a los 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estimar la supervivencia general (SG) a los 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
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2 años
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Calcular la tasa de recaída después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 4 años
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Para estimar la tasa de recaída después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
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4 años
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Estimar la supervivencia libre de progresión a 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 2 años
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Para estimar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 2 años después de la infusión de CD19-CART y el tratamiento secuencial con LLA-B recidivante/refractaria
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-XYNK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .