Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële behandeling met CD20/CD22/CD10-CART Na behandeling met CD19-CART gebaseerd op MRD bij recidiverend/refractair B-ALL

14 maart 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
CD19-negatieve B-ALL recidieven na behandeling met CD19 CAR T-cellen zijn bij sommige patiënten voorgekomen. CD20/CD22/CD10 wordt nog steeds tot expressie gebracht in CD19-negatieve B-ALL-cellen, wat betekent dat deze CD-moleculen nieuwe doelwitten kunnen worden bij de behandeling van CD19-negatieve terugval van B-ALL. Sequentiële behandeling met CD20/CD22/CD10-CART na behandeling met CD19-CART bij recidiverende/refractaire B-ALL zal dus CD19-negatieve B-ALL-cellen doden en elimineren en de remissietijd verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

B-cel acute lymfatische leukemie is het meest voorkomende type leukemie en de prognose van recidiverende/refractaire B-ALL is slecht. Chimere antigeenreceptor-getransduceerde T-celtherapie (CAR-T) is een van de revolutionaire gerichte immunotherapie. CD19 CAR-T is de meest gebruikte gemanipuleerde T-cel in B-ALL. Het behandelingseffect is significant en veel groter dan bij traditionele therapie bij recidiverende/refractaire B-ALL. De remissietijd na CD19 CAR-T-infusie is echter kort. CD19-positieve en CD19-negatieve B-ALL-recidieven na behandeling met CD19 CAR-T-cellen zijn bij sommige patiënten voorgekomen. De oorzaak van terugval na CAR-T-infusie is minimale restziekte (MRD) die CD19-negatieve terugval zal veroorzaken. CD20/CD22/CD10 wordt nog steeds tot expressie gebracht in CD19-negatieve B-ALL-cellen, wat betekent dat deze CD-moleculen nieuwe doelwitten kunnen worden bij de behandeling van CD19-negatieve terugval van B-ALL. Sequentiële behandeling met CD20/CD22/CD10-CART na behandeling met CD19-CART bij recidiverende/refractaire B-ALL zal dus CD19-negatieve B-ALL-cellen doden en elimineren en de remissietijd verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Li, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende/refractaire B-ALL-patiënten
  2. Bereikte geen volledige remissie na 2 keer standaard chemotherapie
  3. Herval na eerste inductiechemotherapie
  4. Reageerde niet op chemotherapie vóór HSCT of viel terug na HSCT
  5. Kan allo-HSCT niet ontvangen of weigeren allo-HSCT te ontvangen
  6. Teruggevallen na infusie met CD19-CART
  7. MRD-monitoring positief bevestigd (MRD>0,01%) na CD19-CART-infusie
  8. Celfenotype is CD19-negatief en CD20/CD22/CD10-positief (enkelvoudig of gecombineerd) na CD19-CART-therapie
  9. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden bij leukemie
  10. Vrijwilliger voor dit klinische traject en een toestemmingsformulier getekend

Uitsluitingscriteria:

  1. MRD was negatief na CD19-CART-therapie
  2. MRD was negatief terwijl het celfenotype tot expressie werd gebracht door CD19
  3. Patiënten met ernstig onvoldoende hart-, long- en hepatorenale functies
  4. Patiënten met een ernstige psychische aandoening, neurologische aandoening of infectieziekte
  5. Patiënten met GVHD gebruikten immunosuppressiva
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Patiënten hebben andere producten voor genetische therapie gekregen
  8. Transfectie-efficiëntie was minder dan 30%
  9. Elke situatie kan de proefpersonen schade berokkenen of de resultaten verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie met verschillende CART
Sequentiële therapie Met verschillende CART, waaronder één soort CD20/CD22/CD10-CART. Na CD19-CART-therapie bij CD19-negatieve recidief ALL-patiënten zullen proefpersonen in één keer 1-5 x 10^6/Kg getransduceerde CAR T-cellen ontvangen.
Biologisch: Sequentiële behandeling Met verschillende CART
Sequentiële behandeling met CD20/CD22/CD10-CART na behandeling met CD19-CART bij recidiverende/refractaire B-ALL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de CD19-gerichte en CD20/CD22/CD10-gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de algehele overleving (OS) van 2 jaar na infusie van CD19-CART en sequentiële behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de algehele overleving (OS) van 2 jaar te schatten na CD19-CART-infusie en sequentiële behandeling met recidiverend/refractair B-ALL
2 jaar
Schat het terugvalpercentage na infusie van CD19-CART en sequentiële behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Om het terugvalpercentage te schatten na CD19-CART-infusie en sequentiële behandeling met Relapsed/Refractory B-ALL
4 jaar
Schat 2 jaar progressievrije overleving na infusie van CD19-CART en sequentiële behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de 2 jaar progressievrije overleving (PFS) na CD19-CART-infusie en sequentiële behandeling met recidiverend/refractair B-ALL te schatten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-XYNK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapiegerelateerde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren