Sekvenční léčba pomocí CD20/CD22/CD10-CART po léčbě CD19-CART založená na MRD u relabující/refrakterní B-ALL
14. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
U některých pacientů se objevily CD19-negativní B-ALL relapsy po léčbě CD19 CAR T-buňkami.
CD20/CD22/CD10 je stále exprimován v CD19 negativních B-ALL buňkách, což znamená, že tyto CD molekuly se mohou stát novými cíli v léčbě CD19-negativního relapsu B-ALL.
Sekvenční léčba CD20/CD22/CD10-CART po léčbě CD19-CART u relabující/refrakterní B-ALL tedy zabije a odstraní CD19 negativní B-ALL buňky a prodlouží dobu remise.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie je nejběžnějším typem leukémie a prognóza relabující/refrakterní B-ALL je špatná.
Chimerický antigenní receptor transdukovaný T lymfocyty (CAR-T) je jednou z revolučních cílených imunoterapií.
CD19 CAR-T je nejběžněji používaná uměle vytvořená T buňka u B-ALL.
Účinek léčby je významný a mnohem větší než tradiční terapie u relabující/refrakterní B-ALL.
Doba remise po infuzi CD19 CAR-T je však krátká. U některých pacientů se vyskytly relapsy CD19-pozitivní a CD19-negativní B-ALL po léčbě CD19 CAR T-buňkami Příčinou relapsu po infuzi CAR-T je minimální reziduální onemocnění (MRD), která vyvolá CD19 negativní relaps.
CD20/CD22/CD10 je stále exprimován v CD19 negativních B-ALL buňkách, což znamená, že tyto CD molekuly se mohou stát novými cíli v léčbě CD19 negativního relapsu B-ALL.
Sekvenční léčba CD20/CD22/CD10-CART po léčbě CD19-CART u relabující/refrakterní B-ALL tedy zabije a odstraní CD19 negativní B-ALL buňky a prodlouží dobu remise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhua Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-20-61643188
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanfang Tu, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-20-62782322
- E-mail: doctortutu@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Yuhua Li, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relapsem/refrakterní B-ALL
- Nedosáhl kompletní remise po 2násobku standardní chemoterapie
- Relaps po první indukční chemoterapii
- Nereagoval na chemoterapii před HSCT nebo relaboval po HSCT
- Nelze přijmout allo-HSCT nebo odmítnout příjem allo-HSCT
- Relaps po infuzi CD19-CART
- Monitoring MRD potvrdil pozitivní (MRD>0,01 %) po infuzi CD19-CART
- Buněčný fenotyp je CD19 negativní a CD20/CD22/CD10 pozitivní (jednotlivý nebo kombinovaný) po terapii CD19-CART
- Odhadovaná doba přežití u leukémie je více než 3 měsíce
- Dobrovolně se zapojil do této klinické stezky a podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- MRD byla po terapii CD19-CART negativní
- MRD byla negativní, zatímco buněčný fenotyp byl exprimován CD19
- Pacienti s těžkou nedostatečnou srdeční, plicní a hepatorenální funkcí
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním, neurologickým onemocněním nebo infekčním onemocněním
- Pacienti s GVHD užívali imunosupresiva
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti dostávali další produkty genetické terapie
- Účinnost transfekce byla nižší než 30 %
- Jakákoli situace může poškodit subjekty nebo ovlivnit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční terapie s různými CART
Sekvenční terapie S různými CART včetně jednoho druhu CD20/CD22/CD10-CART Po terapii CD19-CART u pacientů s CD19-negativní recidivou ALL budou subjekty dostávat 1-5 x 10^6/Kg transdukovaných CAR T buněk najednou.
|
Sekvenční léčba pomocí CD20/CD22/CD10-CART po léčbě CD19-CART u relapsu/refrakterní B-ALL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Určete profil toxicity CD19-cílených a CD20/CD22/CD10-cílených CAR-T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte 2 roky celkového přežití (OS) po infuzi CD19-CART a následné léčbě
Časové okno: 2 roky
|
K odhadu 2letého celkového přežití (OS) po infuzi CD19-CART a následné léčbě relabující/refrakterní B-ALL
|
2 roky
|
|
Odhadněte míru relapsu po infuzi CD19-CART a následné léčbě
Časové okno: 4 roky
|
K odhadu míry relapsu po infuzi CD19-CART a následné léčbě relabující/refrakterní B-ALL
|
4 roky
|
|
Odhadněte 2 roky přežití bez progrese po infuzi CD19-CART a následné léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout 2 roky přežití bez progrese (PFS) po infuzi CD19-CART a sekvenční léčbě s relapsující/refrakterní B-ALL
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-XYNK-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .