Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling Bas på MRD i återfall/refraktär B-ALL

14 mars 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
CD19-negativa B-ALL återfall efter CD19 CAR T-cellsbehandling har inträffat hos vissa patienter. CD20/CD22/CD10 uttrycks fortfarande i CD19-negativa B-ALL-celler, vilket innebär att dessa CD-molekyler kan bli nya mål vid behandling av CD19-negativa återfall av B-ALL. Således kommer sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART-behandling i recidiverande/refraktär B-ALL att döda och eliminera CD19-negativa B-ALL-celler och förlänga remissionstiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B-cells akut lymfatisk leukemi är den vanligaste typen av leukemi och prognosen för återfall/refraktär B-ALL är dålig. Chimeric Antigen Receptor-transduced T-cell (CAR-T) terapi är en av revolutionerande målinriktad immunterapi. CD19 CAR-T är den mest använda konstruerade T-cellen i B-ALL. Behandlingseffekten är betydande och långt mer än traditionell terapi vid recidiverande/refraktär B-ALL. Remissionstiden efter CD19 CAR-T-infusion är dock kort. CD19-positiva och CD19-negativa B-ALL-återfall efter CD19 CAR-T-cellsbehandling har inträffat hos vissa patienter. Orsaken till återfall efter CAR-T-infusion är minimal kvarvarande sjukdom (MRD) som kommer att inducera CD19 negativt återfall. CD20/CD22/CD10 uttrycks fortfarande i CD19-negativa B-ALL-celler vilket innebär att dessa CD-molekyler kan bli nya mål vid behandling av CD19-negativa återfall av B-ALL. Således kommer sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART-behandling i recidiverande/refraktär B-ALL att döda och eliminera CD19-negativa B-ALL-celler och förlänga remissionstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktära B-ALL-patienter
  2. Uppnådde inte fullständig remission efter 2 gånger av standard plan kemoterapi
  3. Återfall efter första induktionskemoterapi
  4. Svarade inte på kemoterapi före HSCT eller återfall efter HSCT
  5. Kan inte ta emot allo-HSCT eller vägra att ta emot allo-HSCT
  6. Återfall efter CD19-CART-infusion
  7. MRD-övervakning bekräftade positivt (MRD>0,01%) efter CD19-CART-infusion
  8. Cellfenotyp är CD19-negativ och CD20/CD22/CD10-positiv (enkel eller kombinerad) efter CD19-CART-behandling
  9. Beräknad överlevnadstid är mer än 3 månader vid leukemi
  10. Anställde sig frivilligt för detta kliniska spår och undertecknade ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. MRD var negativ efter CD19-CART-behandling
  2. MRD var negativ medan cellfenotypen uttrycktes CD19
  3. Patienter med allvarlig otillräcklig hjärt-, lung- och hepatorenala funktioner
  4. Patienter med svår psykisk ohälsa, neurologisk sjukdom eller infektionssjukdom
  5. Patienter med GVHD tog immunsuppressiva medel
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Patienter har fått andra genterapiprodukter
  8. Transfektionseffektiviteten var mindre än 30 %
  9. Alla situationer kan skada försökspersonerna eller störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell terapi med olika CART
Sekventiell terapi Med olika CART inklusive en typ av CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-terapi hos ALL-patienter med CD19-negativa återfall kommer försökspersonerna att få 1-5 x 10^6/Kg transducerade CAR T-celler på en gång.
Biologisk: Sekventiell behandling med olika CART
Sekventiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling vid återfall/refraktär B-ALL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
Bestäm toxicitetsprofilen för de CD19-riktade och CD20/CD22/CD10-riktade CAR-T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna 2 års total överlevnad (OS) efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 2 år
Att uppskatta 2 års total överlevnad (OS) efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med Relapsed/Refractory B-ALL
2 år
Uppskatta återfallsfrekvensen efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 4 år
För att uppskatta återfallsfrekvensen efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med återfall/refraktär B-ALL
4 år
Beräkna 2 års progressionsfri överlevnad efter infusion av CD19-CART och sekventiell behandling
Tidsram: 2 år
För att uppskatta 2 års progressionsfri överlevnad (PFS) efter CD19-CART-infusion och sekventiell behandling med Relapsed/Refractory B-ALL
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-XYNK-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapierelaterad leukemi

Kliniska prövningar på Sekventiell behandling med olika CART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera