Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hoito CD20/CD22/CD10-CARTilla MRD:n CD19-CART-hoidon jälkeen uusiutuneessa/refraktorisessa B-ALL:ssa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Joillakin potilailla on esiintynyt CD19-negatiivisia B-ALL-relapsia CD19 CAR T-soluhoidon jälkeen. CD20/CD22/CD10 ilmentyy edelleen CD19-negatiivisissa B-ALL-soluissa, mikä tarkoittaa, että näistä CD-molekyyleistä voi tulla uusia kohteita hoidettaessa CD19-negatiivista B-ALL:n uusiutumista. Siten peräkkäinen CD20/CD22/CD10-CART-hoito CD19-CART-hoidon jälkeen uusiutuneessa/refraktorissa B-ALL:ssa tappaa ja eliminoi CD19-negatiiviset B-ALL-solut ja pidentää remissioaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia on yleisin leukemian tyyppi, ja uusiutuneen/refraktorisen B-ALL:n ennuste on huono. Kimeerinen antigeenireseptoritransdusoitu T-soluhoito (CAR-T) on yksi vallankumouksellisista kohdistetuista immunoterapiasta. CD19 CAR-T on B-ALL:ssa yleisimmin käytetty muokattu T-solu. Hoitovaikutus on merkittävä ja paljon enemmän kuin perinteinen hoito uusiutuneen/refraktorisen B-ALL:n hoidossa. Remissioaika CD19 CAR-T-infuusion jälkeen on kuitenkin lyhyt. Joillakin potilailla on esiintynyt CD19-positiivisia ja CD19-negatiivisia B-ALL-relapseja CD19 CAR-T-soluhoidon jälkeen. CAR-T-infuusion jälkeisen uusiutumisen syy on minimaalinen jäännössairaus (MRD), joka indusoi CD19-negatiivisen relapsin. CD20/CD22/CD10 ilmentyy edelleen CD19-negatiivisissa B-ALL-soluissa, mikä tarkoittaa, että näistä CD-molekyyleistä voi tulla uusia kohteita hoidettaessa CD19-negatiivista B-ALL:n uusiutumista. Siten peräkkäinen CD20/CD22/CD10-CART-hoito CD19-CART-hoidon jälkeen uusiutuneessa/refraktorissa B-ALL:ssa tappaa ja eliminoi CD19-negatiiviset B-ALL-solut ja pidentää remissioaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhua Li, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoituneet/refraktoriset B-ALL-potilaat
  2. Ei saavuttanut täydellistä remissiota 2-kertaisen tavanomaisen kemoterapian jälkeen
  3. Uusiutui ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen
  4. Ei reagoinut kemoterapiaan ennen HSCT:tä tai uusiutui HSCT:n jälkeen
  5. Ei voi vastaanottaa allo-HSCT:tä tai kieltäytyä vastaanottamasta allo-HSCT:tä
  6. Uusiutui CD19-CART-infuusion jälkeen
  7. MRD-seuranta vahvisti positiivisen (MRD>0,01 %) CD19-CART-infuusion jälkeen
  8. Solufenotyyppi on CD19-negatiivinen ja CD20/CD22/CD10-positiivinen (yksittäinen tai yhdistetty) CD19-CART-hoidon jälkeen
  9. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta leukemiassa
  10. Tuli vapaaehtoiseksi tälle kliiniselle polulle ja allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRD oli negatiivinen CD19-CART-hoidon jälkeen
  2. MRD oli negatiivinen, kun taas solufenotyyppi ekspressoitui CD19:ää
  3. Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen ja maksan vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, neurologinen sairaus tai tartuntatauti
  5. Potilaat, joilla oli GVHD, käyttivät immunosuppressantteja
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Potilaat ovat saaneet muita geeniterapiatuotteita
  8. Transfektiotehokkuus oli alle 30 %
  9. Mikä tahansa tilanne voi vahingoittaa koehenkilöä tai häiritä tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekventiaalinen hoito eri CARTilla
Jaksottainen hoito Eri CART-hoidoilla, mukaan lukien yhdentyyppinen CD20/CD22/CD10-CART CD19-CART-hoidon jälkeen CD19-negatiivisilla ALL-potilailla, koehenkilöt saavat 1-5 x 10^6/kg transdusoitua CAR T-solua kerralla.
Biologinen: Jaksottainen hoito eri CARTilla
Jaksottainen hoito CD20/CD22/CD10-CART:lla CD19-CART-hoidon jälkeen uusiutuneen/refraktorisen B-ALL:n yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä CD19- ja CD20/CD22/CD10-kohdennettujen CAR-T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio 2 vuoden kokonaiseloonjäämisestä CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida 2 vuoden kokonaiseloonjääminen CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen relapsoituneen/refraktorisen B-ALL-hoidon jälkeen
2 vuotta
Arvioi uusiutumistiheys CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioi uusiutumistiheys CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen hoidon relapsoituneella/refraktaarisella B-ALL:lla
4 Vuotta
Arvioi 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) CD19-CART-infuusion ja peräkkäisen hoidon relapsed/refractory B-ALL jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-XYNK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoon liittyvä leukemia

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen hoito eri CARTilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa