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Traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après traitement CD19-CART Base sur MRD dans la LAL-B récidivante/réfractaire

14 mars 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Des rechutes de LAL-B CD19 négatives après un traitement par les lymphocytes T CD19 CAR sont survenues chez certains patients. CD20/CD22/CD10 est toujours exprimé dans les cellules B-ALL CD19 négatives, ce qui signifie que ces molécules CD peuvent devenir de nouvelles cibles dans le traitement de la rechute CD19 négative de B-ALL. Ainsi, un traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après un traitement CD19-CART dans une B-ALL en rechute/réfractaire tuera et éliminera les cellules B-ALL CD19 négatives et prolongera le temps de rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B est le type de leucémie le plus courant et le pronostic de la LAL-B récidivante/réfractaire est sombre. La thérapie CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-transduced T cell) fait partie des immunothérapies ciblées révolutionnaires. CD19 CAR-T est la cellule T modifiée la plus couramment utilisée dans B-ALL. L'effet du traitement est significatif et bien supérieur à celui de la thérapie traditionnelle dans la LAL-B récidivante/réfractaire. Cependant, le temps de rémission après la perfusion de CD19 CAR-T est court. Des rechutes de LAL-B CD19 positives et CD19 négatives après un traitement par les lymphocytes T CD19 CAR sont survenues chez certains patients. La cause de la rechute après la perfusion de CAR-T est une maladie résiduelle minime. (MRD) qui induira une rechute CD19 négatif. CD20/CD22/CD10 est toujours exprimé dans les cellules B-ALL CD19 négatives, ce qui signifie que ces molécules CD peuvent devenir de nouvelles cibles dans le traitement de la rechute CD19 négative de B-ALL. Ainsi, un traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après un traitement CD19-CART dans une B-ALL en rechute/réfractaire tuera et éliminera les cellules B-ALL CD19 négatives et prolongera le temps de rémission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Li, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de LAL-B en rechute/réfractaire
  2. N'a pas obtenu de rémission complète après 2 fois le plan de chimiothérapie standard
  3. Rechute après la première chimiothérapie d'induction
  4. N'a pas répondu à la chimiothérapie avant la GCSH ou a rechuté après la GCSH
  5. Ne peut pas recevoir allo-HSCT ou refuser de recevoir allo-HSCT
  6. Rechute après perfusion de CD19-CART
  7. Surveillance MRD confirmée positive (MRD> 0,01 %) après perfusion de CD19-CART
  8. Le phénotype cellulaire est CD19 négatif et CD20/CD22/CD10 positif (simple ou combiné) après la thérapie CD19-CART
  9. Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois dans la leucémie
  10. Se sont portés volontaires pour cet essai clinique et ont signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. MRD était négatif après la thérapie CD19-CART
  2. MRD était négatif alors que le phénotype cellulaire était exprimé en CD19
  3. Patients présentant une insuffisance sévère des fonctions cardiaque, pulmonaire et hépato-rénale
  4. Patients atteints de maladie mentale grave, de maladie neurologique ou de maladie infectieuse
  5. Les patients atteints de GVHD prenaient des immunosuppresseurs
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Les patients ont reçu d'autres produits de thérapie génique
  8. L'efficacité de la transfection était inférieure à 30 %
  9. Toute situation peut nuire aux sujets ou interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle avec différents CART
Thérapie séquentielle Avec différents CART, y compris un type de CD20/CD22/CD10-CART Après le traitement CD19-CART chez TOUS les patients en rechute CD19-négatifs, les sujets recevront 1 à 5 x 10 ^ 6/Kg de cellules CAR T transduites en même temps.
Biologique: Traitement séquentiel avec différents CART
Traitement séquentiel avec CD20/CD22/CD10-CART après traitement CD19-CART dans la LAL-B récidivante/réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR-T ciblées CD19 et CD20/CD22/CD10 avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la survie globale (SG) à 2 ans après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 2 années
Pour estimer la survie globale (SG) à 2 ans après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
2 années
Estimer le taux de rechute après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 4 années
Pour estimer le taux de rechute après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
4 années
Estimation de la survie sans progression à 2 ans après perfusion de CD19-CART et traitement séquentiel
Délai: 2 années
Pour estimer la survie sans progression (PFS) à 2 ans après une perfusion de CD19-CART et un traitement séquentiel avec une LAL-B en rechute/réfractaire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-XYNK-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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