Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Etter CD19-CART-behandling Base på MRD i residiverende/refraktær B-ALL

14. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
CD19-negative B-ALL tilbakefall etter CD19 CAR T-cellebehandling har forekommet hos noen pasienter. CD20/CD22/CD10 uttrykkes fortsatt i CD19-negative B-ALL-celler, noe som betyr at disse CD-molekylene kan bli nye mål i behandlingen av CD19-negativt tilbakefall av B-ALL. Følgelig vil sekvensiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART etter CD19-CART-behandling i residiverende/refraktær B-ALL drepe og eliminere CD19 negative B-ALL celler og forlenge remisjonstiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B-celle akutt lymfatisk leukemi er den vanligste typen leukemi og prognosen for residiverende/refraktær B-ALL er dårlig. Chimeric Antigen Receptor-transduced T-celle (CAR-T) terapi er en av revolusjonerende målrettet immunterapi. CD19 CAR-T er den mest brukte konstruerte T-cellen i B-ALL. Behandlingseffekten er betydelig og langt mer enn tradisjonell terapi ved residiverende/refraktær B-ALL. Remisjonstiden etter CD19 CAR-T-infusjon er imidlertid kort.CD19-positive og CD19-negative B-ALL-tilbakefall etter CD19 CAR-T-cellebehandling har oppstått hos noen pasienter Årsaken til tilbakefall etter CAR-T-infusjon er minimal restsykdom (MRD) som vil indusere CD19 negativt tilbakefall. CD20/CD22/CD10 uttrykkes fortsatt i CD19-negative B-ALL-celler, noe som betyr at disse CD-molekylene kan bli nye mål i behandlingen av CD19-negative tilbakefall av B-ALL. Følgelig vil sekvensiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART etter CD19-CART-behandling i residiverende/refraktær B-ALL drepe og eliminere CD19 negative B-ALL celler og forlenge remisjonstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuhua Li, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiv/Refraktære B-ALL pasienter
  2. Oppnådde ikke fullstendig remisjon etter 2 ganger med standard plan kjemoterapi
  3. Tilbakefall etter første induksjonskjemoterapi
  4. Reagerte ikke på kjemoterapi før HSCT eller fikk tilbakefall etter HSCT
  5. Kan ikke motta allo-HSCT eller nekte å motta allo-HSCT
  6. Tilbakefall etter CD19-CART-infusjon
  7. MRD-overvåking bekreftet positiv (MRD>0,01 %) etter CD19-CART infusjon
  8. Cellefenotype er CD19 negativ og CD20/CD22/CD10 positiv (enkelt eller kombinert) etter CD19-CART terapi
  9. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder ved leukemi
  10. Meldte seg frivillig for dette kliniske sporet og signerte et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. MRD var negativ etter CD19-CART-behandling
  2. MRD var negativ mens cellefenotypen var CD19 uttrykt
  3. Pasienter med alvorlig utilstrekkelig hjerte-, lunge- og hepatorenale funksjoner
  4. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse, nevrologisk sykdom eller infeksjonssykdom
  5. Pasienter med GVHD tok immunsuppressiva
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Pasienter har mottatt andre genterapiprodukter
  8. Transfeksjonseffektiviteten var mindre enn 30 %
  9. Enhver situasjon kan skade forsøkspersonene eller forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell terapi med forskjellig CART
Sekvensiell terapi Med forskjellig CART inkludert én type CD20/CD22/CD10-CART Etter CD19-CART-terapi hos ALLE pasienter med CD19-negativt tilbakefall, vil forsøkspersonene motta 1-5 x 10^6/Kg transduserte CAR T-celler på en gang.
Biologisk: Sekvensiell behandling med annen CART
Sekvensiell behandling med CD20/CD22/CD10-CART Etter CD19-CART-behandling ved tilbakefall/refraktær B-ALL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: 2 år
Bestem toksisitetsprofilen til de CD19-målrettede og CD20/CD22/CD10-målrettede CAR-T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer 2 års total overlevelse (OS) etter infusjon av CD19-CART og sekvensiell behandling
Tidsramme: 2 år
For å estimere 2 års total overlevelse (OS) etter CD19-CART infusjon og sekvensiell behandling med residiverende/refraktær B-ALL
2 år
Estimer tilbakefallsfrekvens etter infusjon av CD19-CART og sekvensiell behandling
Tidsramme: 4 år
For å estimere tilbakefallsfrekvensen etter CD19-CART-infusjon og sekvensiell behandling med tilbakefall/refraktær B-ALL
4 år
Estimer 2 års progresjonsfri overlevelse etter infusjon av CD19-CART og sekvensiell behandling
Tidsramme: 2 år
For å estimere 2 års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter CD19-CART infusjon og sekvensiell behandling med residiverende/refraktær B-ALL
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-XYNK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapierelatert leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere