이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 B-ALL에서 MRD를 기반으로 CD19-CART 치료 후 CD20/CD22/CD10-CART로 순차적 치료

2024년 3월 14일 업데이트: Zhujiang Hospital
일부 환자에서 CD19 CAR T 세포 치료 후 CD19 음성 B-ALL 재발이 발생했습니다. CD20/CD22/CD10은 여전히 ​​CD19 음성 B-ALL 세포에서 발현되며 이는 이러한 CD 분자가 B-ALL의 CD19 음성 재발 치료에서 새로운 표적이 될 수 있음을 의미합니다. 따라서 재발성/불응성 B-ALL에서 CD19-CART 치료 후 CD20/CD22/CD10-CART로 순차적으로 치료하면 CD19 음성 B-ALL 세포를 사멸 및 제거하고 관해 시간을 연장할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B 세포 급성 림프구성 백혈병은 가장 흔한 유형의 백혈병이며 재발성/불응성 B-ALL의 예후는 좋지 않습니다. Chimeric Antigen Receptor-transduced T cell (CAR-T) 요법은 혁신적인 표적 면역 요법 중 하나입니다. CD19 CAR-T는 B-ALL에서 가장 일반적으로 사용되는 조작된 T 세포입니다. 치료 효과는 재발성/불응성 B-ALL에서 기존 요법보다 훨씬 더 중요합니다. 그러나 CD19 CAR-T 주입 후 관해 시간이 짧다. 일부 환자에서 CD19 CAR T 세포 치료 후 CD19 양성 및 CD19 음성 B-ALL 재발 CAR-T 주입 후 재발 원인은 최소 잔류 질환 (MRD) CD19 음성 재발을 유도합니다. CD20/CD22/CD10은 여전히 ​​CD19 음성 B-ALL 세포에서 발현되며 이는 이러한 CD 분자가 B-ALL의 CD19 음성 재발 치료에서 새로운 표적이 될 수 있음을 의미합니다. 따라서 재발성/불응성 B-ALL에서 CD19-CART 치료 후 CD20/CD22/CD10-CART로 순차적으로 치료하면 CD19 음성 B-ALL 세포를 사멸 및 제거하고 관해 시간을 연장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
          • Yuhua Li, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성/불응성 B-ALL 환자
  2. 표준 계획 화학 요법 2회 후 완전한 관해에 도달하지 못함
  3. 첫 번째 유도 화학 요법 후 재발
  4. 조혈모세포이식 전 화학요법에 반응하지 않았거나 조혈모세포이식 후 재발
  5. 동종 조혈모세포 이식을 받을 수 없거나 동종 조혈모세포 이식을 거부할 수 없음
  6. CD19-CART 주입 후 재발
  7. MRD 모니터링 양성 확인(MRD>0.01%) CD19-CART 주입 후
  8. 세포 표현형은 CD19-CART 치료 후 CD19 음성 및 CD20/CD22/CD10 양성(단일 또는 조합)입니다.
  9. 백혈병의 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  10. 이 임상 추적에 자원하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. MRD는 CD19-CART 치료 후 음성이었습니다.
  2. MRD는 음성이었고 세포 표현형은 CD19가 발현되었습니다.
  3. 심장, 폐, 간신 기능이 중증으로 부족한 환자
  4. 심한 정신질환, 신경질환 또는 감염질환이 있는 환자
  5. GVHD 환자는 면역억제제를 복용하고 있었습니다.
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 환자가 다른 유전자 치료 제품을 받은 적이 있음
  8. 형질감염 효율은 30% 미만이었습니다.
  9. 모든 상황은 피험자에게 해를 끼치거나 결과를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다른 CART를 사용한 순차 치료
한 종류의 CD20/CD22/CD10-CART를 포함한 다양한 CART를 사용한 순차 치료 CD19 음성 재발 ALL 환자에서 CD19-CART 치료 후 피험자는 한 번에 1~5 x 10^6/Kg 형질도입된 CAR T 세포를 투여받게 됩니다.
생물학적: 다른 CART로 순차적 처리
재발성/불응성 B-ALL에서 CD19-CART 치료 후 CD20/CD22/CD10-CART로 순차적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CD19 표적 및 CD20/CD22/CD10 표적 CAR-T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19-CART 주입 및 순차적 치료 후 2년 전체 생존(OS) 추정
기간: 2 년
재발성/불응성 B-ALL로 CD19-CART 주입 및 순차적 치료 후 2년 전체 생존(OS) 추정
2 년
CD19-CART 주입 및 순차적 치료 후 재발률 추정
기간: 4 년
재발성/불응성 B-ALL로 CD19-CART 주입 및 순차적 치료 후 재발률 추정
4 년
CD19-CART 주입 및 순차적 치료 후 2년 무진행 생존 기간 추정
기간: 2 년
CD19-CART 주입 및 재발성/불응성 B-ALL을 사용한 순차적 치료 후 2년 무진행 생존(PFS) 추정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

협력자

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-XYNK-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료 관련 백혈병에 대한 임상 시험

다른 CART로 순차적 처리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다