Tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após tratamento CD19-CART baseado em MRD em B-ALL recidivante/refratária
14 de março de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Recaídas de B-ALL CD19-negativas após o tratamento com células T CAR CD19 ocorreram em alguns pacientes.
CD20/CD22/CD10 ainda é expresso em células B-ALL negativas para CD19, o que significa que essas moléculas CD podem se tornar novos alvos no tratamento de recaídas de LLA-B CD19 negativas.
Assim, o tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após o tratamento com CD19-CART em B-ALL recidivante/refratária matará e eliminará as células B-ALL negativas para CD19 e prolongará o tempo de remissão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfoblástica aguda de células B é o tipo mais comum de leucemia e o prognóstico da LLA B recidivante/refratária é ruim.
A terapia de células T transduzidas por receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) é uma das imunoterapias direcionadas revolucionárias.
CD19 CAR-T é a célula T modificada mais comumente usada em B-ALL.
O efeito do tratamento é significativo e muito mais do que a terapia tradicional na B-ALL recidivante/refratária.
No entanto, o tempo de remissão após a infusão de CD19 CAR-T é curto. Recaídas de B-ALL CD19-positivo e CD19-negativo após o tratamento com células T CAR CD19 ocorreram em alguns pacientes A causa da recaída após a infusão de CAR-T é doença residual mínima (MRD) que induzirá recidiva negativa de CD19.
CD20/CD22/CD10 ainda é expresso em células B-ALL negativas para CD19, o que significa que essas moléculas CD podem se tornar novos alvos no tratamento de recaídas de LLA-B CD19 negativas.
Assim, o tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após o tratamento com CD19-CART em B-ALL recidivante/refratária matará e eliminará as células B-ALL negativas para CD19 e prolongará o tempo de remissão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuhua Li, Ph.D
- Número de telefone: 86-20-61643188
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Sanfang Tu, Ph.D
- Número de telefone: 86-20-62782322
- E-mail: doctortutu@163.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Yuhua Li, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recidivantes/refratários com LLA B
- Não obteve remissão completa após 2 vezes de quimioterapia de plano padrão
- Recaída após a primeira quimioterapia de indução
- Não respondeu à quimioterapia antes do TCTH ou recidivou após o TCTH
- Não pode receber allo-HSCT ou recusar-se a receber allo-HSCT
- Recidiva após infusão de CD19-CART
- Monitoramento MRD confirmado positivo (MRD>0,01%) após infusão de CD19-CART
- O fenótipo celular é CD19 negativo e CD20/CD22/CD10 positivo (simples ou combinado) após a terapia CD19-CART
- O tempo de sobrevivência estimado é superior a 3 meses na leucemia
- Voluntário para esta trilha clínica e assinou um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- MRD foi negativo após terapia com CD19-CART
- MRD foi negativo, enquanto o fenótipo celular foi CD19 expresso
- Pacientes com funções cardíacas, pulmonares e hepatorrenais insuficientes graves
- Pacientes com doença mental grave, doença neurológica ou doença infecciosa
- Pacientes com GVHD estavam tomando imunossupressores
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os pacientes receberam outros produtos de terapia genética
- A eficiência da transfecção foi inferior a 30%
- Qualquer situação pode prejudicar os sujeitos ou interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia sequencial com diferentes CART
Terapia sequencial Com diferentes CART, incluindo um tipo de CD20/CD22/CD10-CART Após a terapia CD19-CART em pacientes com LLA recidivante CD19 negativo, os indivíduos receberão 1-5 x 10^6/Kg de células T CAR transduzidas de uma só vez.
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Tratamento sequencial com CD20/CD22/CD10-CART após tratamento com CD19-CART em LLA-B recidivante/refratária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Determine o perfil de toxicidade das células CAR-T direcionadas a CD19 e CD20/CD22/CD10 com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a sobrevida global (OS) de 2 anos após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 2 anos
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Para estimar a sobrevida global (OS) de 2 anos após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com B-ALL recidivante/refratária
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2 anos
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Taxa de recaída estimada após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 4 anos
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Para estimar a taxa de recaída após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com LLA-B recidivante/refratária
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4 anos
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Estimar a sobrevida livre de progressão de 2 anos após a infusão de CD19-CART e tratamento sequencial
Prazo: 2 anos
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Para estimar a sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) após infusão de CD19-CART e tratamento sequencial com B-ALL recidivante/refratária
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-XYNK-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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