在复发/难治性 B-ALL 中，CD19-CART 治疗后基于 MRD 的 CD20/CD22/CD10-CART 序贯治疗
2024年3月14日 更新者：Zhujiang Hospital
一些患者在 CD19 CAR T 细胞治疗后出现 CD19 阴性 B-ALL 复发。
CD20/CD22/CD10仍在CD19阴性B-ALL细胞中表达，这意味着这些CD分子可能成为治疗CD19阴性B-ALL复发的新靶点。
因此，在复发/难治性 B-ALL 中，CD19-CART 治疗后用 CD20/CD22/CD10-CART 序贯治疗将杀死和消除 CD19 阴性 B-ALL 细胞并延长缓解时间。
研究概览
详细说明
B细胞急性淋巴细胞白血病是最常见的白血病类型，复发/难治性B-ALL的预后较差。
嵌合抗原受体转导的T细胞（CAR-T）疗法是革命性的靶向免疫疗法之一。
CD19 CAR-T 是 B-ALL 中最常用的工程化 T 细胞。
治疗复发/难治性B-ALL疗效显着，远超传统疗法。
然而，CD19 CAR-T输注后的缓解时间较短。部分患者CD19 CAR T细胞治疗后CD19阳性和CD19阴性B-ALL复发 CAR-T输注后复发的原因是微小残留病灶(MRD) 将诱导 CD19 阴性复发。
CD20/CD22/CD10仍在CD19阴性B-ALL细胞中表达，这意味着这些CD分子可能成为治疗CD19阴性B-ALL复发的新靶点。
因此，在复发/难治性 B-ALL 中，CD19-CART 治疗后用 CD20/CD22/CD10-CART 序贯治疗将杀死和消除 CD19 阴性 B-ALL 细胞并延长缓解时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuhua Li, Ph.D
- 电话号码：86-20-61643188
- 邮箱：liyuhua2011gz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Sanfang Tu, Ph.D
- 电话号码：86-20-62782322
- 邮箱：doctortutu@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangdong、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
接触：
- Yuhua Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发/难治性 B-ALL 患者
- 2次标准方案化疗后未达到完全缓解
- 第一次诱导化疗后复发
- HSCT 前对化疗无反应或 HSCT 后复发
- 不能接受allo-HSCT或拒绝接受allo-HSCT
- CD19-CART输注后复发
- MRD监测确认阳性(MRD>0.01%) CD19-CART输注后
- CD19-CART 治疗后细胞表型为 CD19 阴性和 CD20/CD22/CD10 阳性（单一或联合）
- 白血病估计生存时间超过3个月
- 自愿参加此临床试验并签署同意书
排除标准：
- CD19-CART治疗后MRD为阴性
- MRD为阴性，细胞表型为CD19表达
- 心、肺、肝肾功能严重不足者
- 患有严重精神疾病、神经系统疾病或传染病患者
- GVHD患者正在服用免疫抑制剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者接受过其他基因治疗产品
- 转染效率小于30%
- 任何情况都可能对受试者造成伤害或干扰结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不同CART序贯治疗
序贯治疗使用不同的CART，包括一种CD20/CD22/CD10-CART 在CD19阴性复发ALL患者中进行CD19-CART治疗后，受试者将一次性接受1-5 x 10^6/Kg转导的CAR T细胞。
|
CD19-CART 治疗复发/难治性 B-ALL 后 CD20/CD22/CD10-CART 的序贯治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的不良事件
大体时间：2年
|
使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 4.0 版确定 CD19 靶向和 CD20/CD22/CD10 靶向 CAR-T 细胞的毒性特征。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计输注 CD19-CART 和序贯治疗后的 2 年总生存期 (OS)
大体时间：2年
|
估计 CD19-CART 输注和复发/难治性 B-ALL 序贯治疗后的 2 年总生存期（OS）
|
2年
|
|
估计输注 CD19-CART 和序贯治疗后的复发率
大体时间：4年
|
估计 CD19-CART 输注和复发/难治性 B-ALL 序贯治疗后的复发率
|
4年
|
|
估计输注 CD19-CART 和序贯治疗后的 2 年无进展生存期
大体时间：2年
|
评估 CD19-CART 输注和复发/难治性 B-ALL 序贯治疗后的 2 年无进展生存期 (PFS)
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanjie He, Ph.D、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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