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Trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART Basato su MRD nella B-ALL recidivata/refrattaria

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
In alcuni pazienti si sono verificate ricadute CD19-negative di B-ALL dopo il trattamento con cellule CAR-T CD19. CD20/CD22/CD10 è ancora espresso nelle cellule B-ALL CD19 negative, il che significa che queste molecole CD possono diventare nuovi bersagli nel trattamento della recidiva CD19-negativa di B-ALL. Pertanto, il trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivante/refrattaria ucciderà ed eliminerà le cellule B-ALL CD19 negative e prolungherà il tempo di remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta a cellule B è il tipo più comune di leucemia e la prognosi della B-ALL recidivata/refrattaria è infausta. La terapia con cellule T trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) è una delle rivoluzionarie immunoterapie mirate. CD19 CAR-T è la cellula T ingegnerizzata più comunemente usata in B-ALL. L'effetto del trattamento è significativo e molto più della terapia tradizionale nella B-ALL recidivata/refrattaria. Tuttavia, il tempo di remissione dopo l'infusione di CD19 CAR-T è breve. In alcuni pazienti si sono verificate recidive CD19 positive e CD19 negative dopo il trattamento con cellule CAR T CD19 La causa della recidiva dopo l'infusione di CAR-T è una malattia residua minima (MRD) che indurrà una ricaduta negativa per CD19. CD20/CD22/CD10 è ancora espresso nelle cellule B-ALL CD19 negative, il che significa che queste molecole CD possono diventare nuovi bersagli nel trattamento della recidiva CD19 negativa di B-ALL. Pertanto, il trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivante/refrattaria ucciderà ed eliminerà le cellule B-ALL CD19 negative e prolungherà il tempo di remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
          • Yuhua Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con B-ALL recidivati/refrattari
  2. Non ha raggiunto la remissione completa dopo 2 volte di chemioterapia standard
  3. Recidiva dopo la prima chemioterapia di induzione
  4. Non ha risposto alla chemioterapia prima dell'HSCT o ha avuto una ricaduta dopo l'HSCT
  5. Non può ricevere allo-HSCT o rifiutare di ricevere allo-HSCT
  6. Ricaduta dopo l'infusione di CD19-CART
  7. Monitoraggio MRD confermato positivo (MRD>0,01%) dopo l'infusione di CD19-CART
  8. Il fenotipo cellulare è CD19 negativo e CD20/CD22/CD10 positivo (singolo o combinato) dopo terapia CD19-CART
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi nella leucemia
  10. Si è offerto volontario per questo percorso clinico e ha firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. La MRD era negativa dopo la terapia con CD19-CART
  2. MRD era negativo mentre il fenotipo cellulare era espresso da CD19
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare ed epatorenale
  4. Pazienti con gravi malattie mentali, malattie neurologiche o malattie infettive
  5. I pazienti con GVHD stavano assumendo immunosoppressori
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. I pazienti hanno ricevuto altri prodotti di terapia genetica
  8. L'efficienza di trasfezione era inferiore al 30%
  9. Qualsiasi situazione può nuocere ai soggetti o interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale con diverse CART
Terapia sequenziale Con diversi CART incluso un tipo di CD20/CD22/CD10-CART Dopo la terapia con CD19-CART in pazienti con LLA con recidiva CD19 negativa, i soggetti riceveranno 1-5 x 10^6/Kg di cellule T CAR trasdotte contemporaneamente.
Biologico: Trattamento sequenziale con diversi CART
Trattamento sequenziale con CD20/CD22/CD10-CART dopo il trattamento con CD19-CART nella B-ALL recidivata/refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR-T mirate al CD19 e CD20/CD22/CD10 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
2 anni
Stimare il tasso di recidiva dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 4 anni
Per stimare il tasso di recidiva dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
4 anni
Stimare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo infusione di CD19-CART e trattamento sequenziale
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni dopo l'infusione di CD19-CART e il trattamento sequenziale con B-ALL recidivante/refrattaria
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-XYNK-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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