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Sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach CD19-CART-Behandlung Basierend auf MRD bei rezidivierter/refraktärer B-ALL

14. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
CD19-negative B-ALL-Schübe nach Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen sind bei einigen Patienten aufgetreten. CD20/CD22/CD10 wird immer noch in CD19-negativen B-ALL-Zellen exprimiert, was bedeutet, dass diese CD-Moleküle neue Ziele bei der Behandlung von CD19-negativen Rückfällen von B-ALL werden können. Somit wird eine sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach einer CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL CD19-negative B-ALL-Zellen abtöten und eliminieren und die Remissionszeit verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie ist die häufigste Form der Leukämie und die Prognose der rezidivierenden/refraktären B-ALL ist schlecht. Die Therapie mit chimären Antigenrezeptor-transduzierten T-Zellen (CAR-T) ist eine der revolutionären zielgerichteten Immuntherapien. CD19 CAR-T ist die am häufigsten verwendete manipulierte T-Zelle bei B-ALL. Der Behandlungseffekt ist signifikant und weitaus größer als bei der herkömmlichen Therapie bei rezidivierter/refraktärer B-ALL. Die Remissionszeit nach CD19-CAR-T-Infusion ist jedoch kurz. CD19-positive und CD19-negative B-ALL-Rezidive nach CD19-CAR-T-Zell-Behandlung sind bei einigen Patienten aufgetreten. Die Ursache des Rezidivs nach CAR-T-Infusion ist eine minimale Resterkrankung (MRD), das einen CD19-negativen Rückfall induziert. CD20/CD22/CD10 wird immer noch in CD19-negativen B-ALL-Zellen exprimiert, was bedeutet, dass diese CD-Moleküle neue Ziele bei der Behandlung von CD19-negativen Rückfällen von B-ALL werden können. Somit wird eine sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach einer CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL CD19-negative B-ALL-Zellen abtöten und eliminieren und die Remissionszeit verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
  2. Keine vollständige Remission nach zweimaliger Standard-Chemotherapie
  3. Rückfall nach erster Induktionschemotherapie
  4. Reagierte vor HSCT nicht auf Chemotherapie oder hatte nach HSCT einen Rückfall
  5. Kann keine allo-HSCT erhalten oder ablehnen, allo-HSCT zu erhalten
  6. Rückfall nach CD19-CART-Infusion
  7. MRD-Monitoring bestätigt positiv (MRD > 0,01 %) nach CD19-CART-Infusion
  8. Der Zellphänotyp ist CD19-negativ und CD20/CD22/CD10-positiv (einzeln oder kombiniert) nach der CD19-CART-Therapie
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt bei Leukämie mehr als 3 Monate
  10. Hat sich freiwillig für diesen klinischen Versuch gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. MRD war nach CD19-CART-Therapie negativ
  2. MRD war negativ, während der Zellphänotyp CD19-exprimiert war
  3. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Leberfunktionsstörung
  4. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten
  5. Patienten mit GVHD nahmen Immunsuppressiva ein
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Die Patienten haben andere Gentherapieprodukte erhalten
  8. Die Transfektionseffizienz betrug weniger als 30 %
  9. Jede Situation kann den Probanden schaden oder die Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Therapie mit verschiedenen CART
Sequentielle Therapie mit verschiedenen CARTs, einschließlich einer Art von CD20/CD22/CD10-CART. Nach der CD19-CART-Therapie bei CD19-negativen Rezidiv-ALL-Patienten erhalten die Probanden jeweils 1–5 x 10^6/kg transduzierte CAR-T-Zellen.
Biologisch: Sequentielle Behandlung mit verschiedenen CART
Sequentielle Behandlung mit CD20/CD22/CD10-CART nach CD19-CART-Behandlung bei rezidivierter/refraktärer B-ALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CD19-gerichteten und CD20/CD22/CD10-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach Infusion von CD19-CART und sequenzieller Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
2 Jahre
Schätzen Sie die Rückfallrate nach Infusion von CD19-CART und sequentieller Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Schätzen der Rückfallrate nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
4 Jahre
Schätzung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens nach Infusion von CD19-CART und sequenzieller Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 2 Jahren nach CD19-CART-Infusion und sequenzieller Behandlung mit rezidivierter/refraktärer B-ALL
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-XYNK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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