Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w oparciu o MRD w nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
U niektórych pacjentów wystąpiły nawroty CD19-ujemnej B-ALL po leczeniu limfocytami T CAR CD19. CD20/CD22/CD10 jest nadal eksprymowany w komórkach B-ALL CD19-ujemnych, co oznacza, że ​​te cząsteczki CD mogą stać się nowymi celami w leczeniu nawrotu B-ALL-ujemnego pod względem CD19. Zatem sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowym/opornym B-ALL zabije i wyeliminuje komórki B-ALL ujemne pod względem CD19 i wydłuży czas remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B jest najczęstszym rodzajem białaczki, a rokowanie w przypadku nawrotu/oporności na leczenie B-ALL jest złe. Terapia limfocytami T transdukowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) jest jedną z rewolucyjnych immunoterapii celowanych. CD19 CAR-T jest najczęściej stosowaną modyfikowaną komórką T w B-ALL. Efekt leczenia jest znaczący i znacznie większy niż w przypadku tradycyjnej terapii nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL. Jednak czas remisji po infuzji CD19 CAR-T jest krótki. U niektórych pacjentów wystąpiły nawroty CD19-dodatnie i CD19-ujemne B-ALL po leczeniu limfocytami T CAR-T CD19. Przyczyną nawrotu po infuzji CAR-T jest minimalna choroba resztkowa (MRD), które wywołają nawrót CD19-ujemny. CD20/CD22/CD10 jest nadal eksprymowany w komórkach B-ALL CD19-ujemnych, co oznacza, że ​​te cząsteczki CD mogą stać się nowymi celami w leczeniu nawrotu B-ALL-ujemnego pod względem CD19. Zatem sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowym/opornym B-ALL zabije i wyeliminuje komórki B-ALL ujemne pod względem CD19 i wydłuży czas remisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawrotem/opornością na B-ALL
  2. Nie osiągnął całkowitej remisji po 2-krotnym standardowym schemacie chemioterapii
  3. Nawrót po pierwszej chemioterapii indukcyjnej
  4. Brak odpowiedzi na chemioterapię przed HSCT lub nawrót choroby po HSCT
  5. Nie można otrzymać allo-HSCT lub odmówić przyjęcia allo-HSCT
  6. Nawrót po infuzji CD19-CART
  7. Monitorowanie MRD potwierdzone pozytywnie (MRD>0,01%) po infuzji CD19-CART
  8. Fenotyp komórek to CD19-ujemny i CD20/CD22/CD10-dodatni (pojedynczy lub połączony) po terapii CD19-CART
  9. Szacowany czas przeżycia w białaczce wynosi ponad 3 miesiące
  10. Zgłosiłem się na ochotnika do tego szlaku klinicznego i podpisałem formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. MRD był ujemny po terapii CD19-CART
  2. MRD był ujemny, podczas gdy fenotyp komórki wykazywał ekspresję CD19
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc i wątroby
  4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, chorobą neurologiczną lub chorobą zakaźną
  5. Pacjenci z GVHD przyjmowali leki immunosupresyjne
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci otrzymali inne produkty terapii genetycznej
  8. Wydajność transfekcji była mniejsza niż 30%
  9. Każda sytuacja może zaszkodzić badanym lub zakłócić wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna z użyciem różnych CART
Terapia sekwencyjna Z różnymi CART, w tym jednym rodzajem CD20/CD22/CD10-CART Po terapii CD19-CART u pacjentów z ALL z nawrotem CD19-ujemnym, pacjenci otrzymają jednorazowo 1-5 x 10^6/kg transdukowanych limfocytów T CAR.
Biologiczny: Leczenie sekwencyjne z różnymi CART
Sekwencyjne leczenie CD20/CD22/CD10-CART po leczeniu CD19-CART w nawrotowej/opornej na leczenie B-ALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Określ profil toksyczności komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD20/CD22/CD10 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj 2-letnie całkowite przeżycie (OS) po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby oszacować 2-letni całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną B-ALL
2 lata
Oszacuj częstość nawrotów po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 4 lata
Aby oszacować częstość nawrotów po wlewie CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną na leczenie B-ALL
4 lata
Oszacuj 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby po wlewie CD19-CART i leczeniu sekwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby oszacować 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po infuzji CD19-CART i sekwencyjnym leczeniu nawrotową/oporną na leczenie B-ALL
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-XYNK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka związana z terapią

Badania kliniczne na Leczenie sekwencyjne z różnymi CART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj