Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling Base på MRD i recidiverende/refraktær B-ALL

14. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
CD19-negative B-ALL-tilbagefald efter CD19 CAR T-cellebehandling er forekommet hos nogle patienter. CD20/CD22/CD10 udtrykkes stadig i CD19-negative B-ALL-celler, hvilket betyder, at disse CD-molekyler kan blive nye mål i behandlingen af ​​CD19-negativt tilbagefald af B-ALL. Således vil sekventiel behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART behandling i recidiverende/refraktær B-ALL dræbe og eliminere CD19 negative B-ALL celler og forlænge remissionstiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B-celle akut lymfatisk leukæmi er den mest almindelige type leukæmi, og prognosen for recidiverende/refraktær B-ALL er dårlig. Chimeric Antigen Receptor-transduced T cell (CAR-T) terapi er en af ​​revolutionær målrettet immunterapi. CD19 CAR-T er den mest almindeligt anvendte konstruerede T-celle i B-ALL. Behandlingseffekten er betydelig og langt mere end traditionel terapi ved recidiverende/refraktær B-ALL. Remissionstiden efter CD19 CAR-T-infusion er dog kort.CD19-positive og CD19-negative B-ALL-tilbagefald efter CD19 CAR-T-cellebehandling er forekommet hos nogle patienter Årsagen til tilbagefald efter CAR-T-infusion er minimal restsygdom (MRD), som vil inducere CD19 negativt tilbagefald. CD20/CD22/CD10 udtrykkes stadig i CD19-negative B-ALL-celler, hvilket betyder, at disse CD-molekyler kan blive nye mål i behandlingen af ​​CD19-negativt tilbagefald af B-ALL. Således vil sekventiel behandling med CD20/CD22/CD10-CART efter CD19-CART behandling i recidiverende/refraktær B-ALL dræbe og eliminere CD19 negative B-ALL celler og forlænge remissionstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhua Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende/Refraktære B-ALL patienter
  2. Opnåede ikke fuldstændig remission efter 2 gange med standard plan kemoterapi
  3. Tilbagefald efter første induktionskemoterapi
  4. Reagerede ikke på kemoterapi før HSCT eller fik tilbagefald efter HSCT
  5. Kan ikke modtage allo-HSCT eller nægte at modtage allo-HSCT
  6. Tilbagefald efter CD19-CART-infusion
  7. MRD-overvågning bekræftede positiv (MRD>0,01 %) efter CD19-CART infusion
  8. Cellefænotype er CD19-negativ og CD20/CD22/CD10-positiv (enkelt eller kombineret) efter CD19-CART-behandling
  9. Estimeret overlevelsestid er mere end 3 måneder ved leukæmi
  10. Meldte sig frivilligt til dette kliniske spor og underskrev en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. MRD var negativ efter CD19-CART-behandling
  2. MRD var negativ, mens cellefænotypen var CD19 udtrykt
  3. Patienter med alvorlig utilstrækkelig hjerte-, lunge- og hepatorenale funktioner
  4. Patienter med svær psykisk sygdom, neurologisk sygdom eller infektionssygdom
  5. Patienter med GVHD tog immunsuppressiva
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Patienter har modtaget andre genterapiprodukter
  8. Transfektionseffektiviteten var mindre end 30 %
  9. Enhver situation kan skade forsøgspersonerne eller forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel terapi med forskellig CART
Sekventiel terapi Med forskellig CART inklusive én slags CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-terapi hos ALLE patienter med CD19-negativ tilbagefald, vil forsøgspersonerne modtage 1-5 x 10^6/Kg transducerede CAR T-celler ad gangen.
Biologisk: Sekventiel behandling med forskellig CART
Sekventiel behandling med CD20/CD22/CD10-CART Efter CD19-CART-behandling i recidiverende/refraktær B-ALL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19-målrettede og CD20/CD22/CD10-målrettede CAR-T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer 2 års samlet overlevelse (OS) efter infusion af CD19-CART og sekventiel behandling
Tidsramme: 2 år
At estimere 2 års samlet overlevelse (OS) efter CD19-CART infusion og sekventiel behandling med recidiverende/refraktær B-ALL
2 år
Estimer tilbagefaldsfrekvensen efter infusion af CD19-CART og sekventiel behandling
Tidsramme: 4 år
For at estimere tilbagefaldsfrekvensen efter CD19-CART-infusion og sekventiel behandling med recidiverende/refraktær B-ALL
4 år
Estimer 2 års progressionsfri overlevelse efter infusion af CD19-CART og sekventiel behandling
Tidsramme: 2 år
At estimere 2 års progressionsfri overlevelse (PFS) efter CD19-CART infusion og sekventiel behandling med recidiverende/refraktær B-ALL
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjie He, Ph.D, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-XYNK-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapierelateret leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner