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HPA 抗体と抗原および抗体の分布

2021年8月5日 更新者：Guangzhou First People's Hospital

中国の血液疾患患者におけるHPA抗体の頻度と抗原および抗体の分布に関する多施設研究

参加者の血小板抗体を検出し、さらにその遺伝子型を特定し、臨床検査を分析することにより、研究者は HPA 抗体の陽性頻度、HPA 抗原と抗体の分布、一致する血小板輸血の効果を得ることができます。 HPA 抗体の検出とマッチング輸血を早期に実施することが非常に重要であるという結論に達しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 治験責任医師は、包括的な基準に従っている参加者の血小板抗体を検出します。
  2. 血小板抗体を持つ参加者の場合、研究者は HPA 抗体を所有する症例をスクリーニングし、さらにその遺伝子型を特定する必要があります。
  3. 同じタイプの血小板注入は、実験グループとしてHPA抗体を持つ参加者の半分に適用され、血液障害を持つ参加者の残りの半分は、コントロールとして通常の血小板を注入されます。 治験責任医師は、輸血の 1 時間後および 24 時間後の血小板数や、対照群と比較した臨床的特徴などの臨床検査を通じて、適合輸血の効果を推定します。
  4. 最後に、研究者は、HPA 抗体の陽性頻度、HPA 抗原と抗体の分布、一連の関連情報を分析することによる血小板輸血の適合効果など、いくつかの結論を得ることができます。 したがって、初期段階で HPA 抗体検出とマッチング輸血を実施することが非常に重要かどうかを判断するための強力な証拠が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、210000
        • Guangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 記録作成に任意参加、性別不問、年齢0～99歳、血小板輸血で初診または当院に2回以上入院している血液疾患患者。
  2. 血小板輸血の時期（>1）が確認できる他院からの転院患者。
  3. 血小板輸血の時点で治癒、退院、または死亡した患者は 1 ～ 10 である必要があります。

  4. 入院時に HPA 抗体を有する患者は、同種の輸血グループに含まれると見なすことができます。

    -

除外基準:

  1. 患者は通知されたが参加を拒否した。
  2. HPA抗体を有する患者が治療を中止するか、研究中に協力を断ち切る。
  3. 紹介が多く、血小板輸血の時期が確認できない患者さん。
  4. 血小板輸血を受けていない患者。
  5. 能動的または受動的な治療を終了した患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：HPA抗原と抗体
中国の血液疾患患者における HPA 抗体の陽性率、HPA 抗原および抗体の分布と特異性を調査します。
NO_INTERVENTION：HPA抗体スクリーニングの必要性
血小板移植の時期と HPA 抗体価との関係を調査し、HPA 抗体検査の必要性を評価し、検査時間と基準を設定するための統計データを提供します。
実験的：一致した血小板注入
血小板ドナーの共通 HPA 抗原がタイプされ、血液疾患患者ができるだけ早くメイン HPA 抗原の同じタイプの注入を受けることができるようにします。
手順：主HPA抗原の同型注入
主なHPA抗原の同じタイプの注入を受けた参加者とそうでない参加者間の血小板数の違いを比較します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板の長期注入を必要とするすべての調査対象の造血患者のうち、抗 HPA 抗体を有する造血患者の割合 (%)。
時間枠：この研究に最初に登録された1人の参加者から、HPA抗体が検出されるか死亡するまで、最大6か月。調査員は、すべての参加者がトレースを完了した後にパーセンテージを計算します。
研究者は、全国に広がるさまざまな病院の合計（予想）約25000人の参加者を募集し、固相凝集法による抗体の検出（定性分析）により、血小板抗体を持つ患者と持たない患者の2つのカテゴリーに分けます。 調査員は陽性のものを選別し、LIFECODES PAKPLUS (定性分析) を使用して、ヒト血小板抗原 (HPA) に対する抗体を持つ参加者と、ヒト白血球抗原 (HLA) に対する抗体を持つ参加者を区別します。 同時に、抗 HPA 抗体のサブタイプ (抗 HPA-1a 抗体など) が検出されます。 大規模なサンプルデータの分析は、研究者に最も重要な発見、つまり、調査されたすべての造血患者のうち、抗 HPA 抗体を有する造血患者のパーセンテージ (%、主要な結果の尺度) (合計およびさまざまなサブタイプを含む) を提示します。血小板の定期注入。
この研究に最初に登録された1人の参加者から、HPA抗体が検出されるか死亡するまで、最大6か月。調査員は、すべての参加者がトレースを完了した後にパーセンテージを計算します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou First People's Hospital

協力者

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Yaming Wei, Doctor、Director of Blood Transfusion Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2016-116-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究全体の終了から 5 年後に IPD を他の研究者と共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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