Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPA-antilichamen en de distributie van antigeen en antilichamen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Multicenter onderzoek naar de frequentie van HPA-antilichamen en de distributie van antigeen en antilichamen bij patiënten met Chinese bloedziekte

Door bloedplaatjesantilichamen van deelnemers te detecteren en vervolgens hun genotype te identificeren en laboratoriumonderzoek te analyseren, zullen de onderzoekers een positieve frequentie van HPA-antilichamen, de distributie van HPA-antigeen en antilichamen, het effect van overeenkomende bloedplaatjestransfusie verkrijgen, die allemaal ten gunste zijn van het trekken van een conclusie dat het zeer belangrijk is om HPA-antilichaamdetectie en bijpassende transfusie in de vroege fase uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De onderzoekers zullen bloedplaatjesantilichamen detecteren van deelnemers die voldoen aan de inclusieve criteria.
  2. Voor deelnemers met antilichamen tegen bloedplaatjes moeten de onderzoekers gevallen die HPA-antilichamen bezitten, eruit screenen en hun genotype verder identificeren.
  3. Bloedplaatjesinfusie van hetzelfde type zal worden toegepast op de helft van de deelnemers met HPA-antilichamen als experimentele groep, en de andere helft van de deelnemers met hematopathie zal gewone bloedplaatjes krijgen als controle. De onderzoekers schatten het effect van bijpassende transfusie in door middel van laboratoriumonderzoek, zoals het aantal bloedplaatjes 1 uur en 24 uur na transfusie en klinische kenmerken in vergelijking met de controlegroep.
  4. Ten slotte zullen de onderzoekers verschillende conclusies trekken, waaronder de positieve frequentie van HPA-antilichamen, de verdeling van HPA-antigeen en antilichamen, het effect van bijpassende bloedplaatjestransfusie door een heleboel relevante informatie te analyseren. Er zal dus sterk bewijs worden geleverd om te beslissen of het erg belangrijk is om HPA-antilichaamdetectie en bijpassende transfusie in een vroege fase uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bloedziektepatiënten met vrijwillige deelname aan het aanmaken van dossiers, geen geslachtsbeperking, 0-99 jaar oud, voor het eerst gediagnosticeerd of meer dan eens in het ziekenhuis opgenomen in ons ziekenhuis met bloedplaatjestransfusie.
  2. Patiënten worden overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen, wat de tijd (>1) van bloedplaatjestransfusie kan bevestigen.
  3. Patiënt is genezen, ontslagen of dood, waarbij de tijd van bloedplaatjestransfusie tussen 1 en 10 moet worden opgenomen.

  4. Patiënt met HPA-antilichamen bij opname kan worden beschouwd als opgenomen in een transfusiegroep van hetzelfde type.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten geïnformeerd maar weigeren mee te doen;
  2. Patiënten met HPA-antistoffen stoppen met therapie of verbreken samenwerking tijdens onderzoek;
  3. Patiënten met veel verwijzingen en het tijdstip van bloedplaatjestransfusie kunnen niet worden bevestigd;
  4. Patiënt zonder bloedplaatjestransfusie;
  5. Patiënt met beëindiging van de behandeling, ongeacht actief of passief. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: HPA-antigeen en antilichamen
Onderzoek het positieve percentage van HPA-antilichamen, de distributie en de specificiteit van HPA-antigeen en antilichamen bij patiënten met Chinese bloedziekte.
GEEN_INTERVENTIE: noodzaak van screening op HPA-antistoffen
Onderzoek het verband tussen tijden van bloedplaatjestransplantatie en HPA-antilichaamtiter, die statistische gegevens levert voor het evalueren van de noodzaak en het vaststellen van de screeningstijd en normen voor screening op HPA-antilichamen.
EXPERIMENTEEL: gematchte bloedplaatjesinfusie
Zorg ervoor dat het gemeenschappelijke HPA-antigeen van bloedplaatjesdonoren kan worden getypeerd en dat bloedziektepatiënten zo vroeg mogelijk hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen kunnen zijn. De onderzoekers vergelijken de verschillen in het aantal bloedplaatjes tussen patiënten met hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen en niet.
Procedure: hetzelfde type infusie van het belangrijkste HPA-antigeen
Vergelijk de verschillen in het aantal bloedplaatjes tussen deelnemers met hetzelfde type infusie van hoofd-HPA-antigeen en niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De percentages (%) hematopoëtische patiënten met anti-HPA-antilichamen onder alle onderzochte hematopoëtische patiënten die een langdurige infusie van bloedplaatjes nodig hebben.
Tijdsspanne: Van één deelnemer die voor het eerst in dit onderzoek was opgenomen tot het moment waarop HPA-antilichamen konden worden gedetecteerd of overlijden, tot 6 maanden. De onderzoekers zullen de percentages berekenen nadat alle deelnemers klaar zijn met traceren.
De onderzoekers zullen in totaal (naar verwachting) ongeveer 25.000 deelnemers rekruteren uit verschillende ziekenhuizen verspreid over het hele land en deze indelen in twee categorieën, patiënten met en patiënten zonder bloedplaatjesantilichamen, door antilichamen op te sporen door middel van vastefase-agglutinatie (kwalitatieve analyse). De onderzoekers screenen de positieve en onderscheiden deelnemers met antilichamen tegen menselijke bloedplaatjesantigenen (HPA) van die met antilichamen tegen menselijke leukocytenantigenen (HLA) door gebruik te maken van LIFECODES PAKPLUS (kwalitatieve analyse). Tegelijkertijd wordt een subtype van anti-HPA-antilichamen (zoals anti-HPA-1a-antilichamen) gedetecteerd. De analyse van grote steekproefgegevens zal onderzoekers de belangrijkste bevindingen presenteren, de percentages (%, de primaire uitkomstmaat) van hematopoëtische patiënten met anti-HPA-antilichamen (inclusief het totaal en de verschillende subtypes) onder alle onderzochte hematopoëtische patiënten die langdurige behandeling nodig hebben. termijninfusie van bloedplaatjes.
Van één deelnemer die voor het eerst in dit onderzoek was opgenomen tot het moment waarop HPA-antilichamen konden worden gedetecteerd of overlijden, tot 6 maanden. De onderzoekers zullen de percentages berekenen nadat alle deelnemers klaar zijn met traceren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Medewerkers

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2016-116-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om IPD te delen met andere onderzoekers 5 jaar na beëindiging van de hele studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren