Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPA-antistoffer og fordeling af antigen og antistoffer

5. august 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Multicenterundersøgelse i hyppigheden af ​​HPA-antistoffer og fordelingen af ​​antigen og antistoffer hos kinesiske blodsygdomspatienter

Ved at detektere blodpladeantistoffer fra deltagere og derefter videre for at identificere deres genotype og analysere laboratorieundersøgelser, vil efterforskerne opnå positiv frekvens af HPA-antistoffer, fordelingen af ​​HPA-antigen og antistoffer, effekt af matchende blodpladetransfusion, som alt sammen til fordel for at trække en konklusion, at det er meget vigtigt at udføre HPA-antistofdetektion og matchende transfusion i den tidlige fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Efterforskerne vil detektere blodpladeantistoffer fra deltagere, der opfylder de inkluderende kriterier.
  2. For deltagere med blodpladeantistoffer bør efterforskerne screene sager, der ejer HPA-antistoffer, ud og yderligere identificere deres genotype.
  3. Blodpladeinfusion af samme type vil blive påført halvdelen af ​​deltagerne med HPA-antistoffer som forsøgsgruppe, og den anden halvdel af deltagerne med hæmatopati vil blive infunderet med almindelige blodplader som kontrol. Efterforskerne vil estimere effekten af ​​matchende transfusion gennem laboratorieundersøgelser såsom trombocyttal 1 time og 24 timer efter transfusion og kliniske træk sammenlignet med kontrolgruppen.
  4. Endelig vil efterforskerne opnå flere konklusioner, herunder positiv frekvens af HPA-antistoffer, fordeling af HPA-antigen og antistoffer, effekt af matchende blodpladetransfusion ved at analysere en masse relevant information. Så der vil være stærke beviser for at afgøre, om det er meget vigtigt at udføre HPA-antistofdetektion og matchende transfusion i den tidlige fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blodsyge patienter med frivillig deltagelse i oprettelse af journaler, ingen kønsbegrænsning, 0-99 år, første gang diagnosticeret eller indlagt på vores hospital med blodpladetransfusion mere end én gang.
  2. Patienter overføres fra andre hospitaler, som kan bekræfte tidspunktet (>1) for blodpladetransfusion.
  3. Patient blive helbredt, udskrevet eller død med tidspunktet for blodpladetransfusion er mellem 1 og 10 bør inkluderes.

  4. Patient med HPA-antistoffer ved indlæggelse kunne anses for at være inkluderet i samme type transfusionsgruppe.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter informeret, men nægter at deltage i;
  2. Patienter med HPA-antistoffer stopper behandlingen eller afbryder samarbejdet under forskning;
  3. Patienter med mange henvisninger og tidspunktet for blodpladetransfusion kan ikke bekræftes;
  4. Patient uden blodpladetransfusion;
  5. Patient med afbrydelse af behandlingen uanset aktiv eller passiv. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: HPA antigen og antistoffer
Undersøg den positive rate af HPA-antistoffer, fordelingen og specificiteten af ​​HPA-antigen og antistoffer hos kinesiske blodsygdomspatienter.
NO_INTERVENTION: nødvendigheden af ​​HPA-antistofscreening
Undersøg sammenhængen mellem tidspunkter for blodpladetransplantation og HPA-antistoftiter, som giver statistiske data til evaluering af nødvendigheden og indstilling af screeningstid og standarder for HPA-antistofscreening.
EKSPERIMENTEL: matchet blodpladeinfusion
Gør det muligt for blodpladedonorernes almindelige HPA-antigen at blive typebestemt, og at patienter med blodsygdomme kan være samme type infusion af hoved-HPA-antigen som muligt så tidligt som muligt. Efterforskerne sammenligner forskellene i blodpladetal mellem patienter med samme type infusion af hoved-HPA-antigen og ikke.
Procedure: samme type infusion af hoved-HPA-antigen
Sammenlign forskellene i blodpladetal mellem deltagere med samme type infusion af hoved-HPA-antigen og ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelene (%) af hæmatopoietiske patienter med anti-HPA-antistoffer blandt alle undersøgte hæmatopoietiske patienter, som har behov for langvarig infusion af blodplader.
Tidsramme: Fra én deltager, der først blev indskrevet i denne undersøgelse til det øjeblik, hvor HPA-antistoffer kunne påvises eller død, op til 6 måneder. Efterforskerne vil beregne procenterne, efter at alle deltagere er færdige med sporing.
Efterforskerne vil rekruttere omkring 25.000 deltagere i alt (forventet) af forskellige hospitaler fordelt over hele landet og opdele dem i to kategorier, patienter med og patienter uden blodpladeantistoffer, ved at påvise antistoffer gennem fastfaseagglutination (kvalitativ analyse). Efterforskerne screener de positive fra og skelner derefter deltagere med antistoffer mod humane blodpladeantigener (HPA) fra dem med antistoffer mod humane leukocytantigener (HLA) ved at bruge LIFECODES PAKPLUS (kvalitativ analyse). Samtidig påvises undertype af anti-HPA-antistoffer (såsom anti-HPA-1a-antistoffer). Analysen af ​​data fra store stikprøver vil præsentere efterforskerne de vigtigste resultater, procenterne (%, det primære resultatmål) af hæmatopoietiske patienter med anti-HPA-antistoffer (inkluderer det samlede antal og de forskellige undertyper) blandt alle undersøgte hæmatopoietiske patienter, som har brug for lang- terminfusion af blodplader.
Fra én deltager, der først blev indskrevet i denne undersøgelse til det øjeblik, hvor HPA-antistoffer kunne påvises eller død, op til 6 måneder. Efterforskerne vil beregne procenterne, efter at alle deltagere er færdige med sporing.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2016-116-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD med andre forskere 5 år efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner