HPA antitestek és az antigén és antitestek eloszlása
2021. augusztus 5. frissítette: Guangzhou First People's Hospital
Többközpontú tanulmány a HPA antitestek gyakoriságáról, valamint az antigén és antitestek eloszlásáról kínai vérbetegségben szenvedő betegekben
A résztvevők thrombocyta antitesteinek kimutatásával, majd genotípusuk azonosításával és a laboratóriumi vizsgálat elemzésével a vizsgálók megkapják a HPA antitestek pozitív gyakoriságát, a HPA antigén és antitestek eloszlását, a megfelelő thrombocyta transzfúzió hatását, amelyek mindegyike a sorsolás javára. Következtetés, hogy nagyon fontos a HPA antitestek kimutatása és a megfelelő transzfúzió elvégzése a korai fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálók olyan résztvevők vérlemezke-antitesteit fogják kimutatni, akik megfelelnek a befogadó kritériumoknak.
- A vérlemezke-antitestekkel rendelkező résztvevők esetében a vizsgálóknak ki kell szűrniük a HPA antitestekkel rendelkező eseteket, és tovább kell azonosítaniuk genotípusukat.
- Az azonos típusú vérlemezke-infúziót a HPA antitestekkel rendelkező résztvevők felénél alkalmazzák kísérleti csoportként, a hematopátiás résztvevők másik felének pedig normál vérlemezkék infúziót adnak kontrollként. A vizsgálók laboratóriumi vizsgálatokkal becsülik meg a megfelelő transzfúzió hatását, például a vérlemezkeszám 1 órával és 24 órával a transzfúziót követően, valamint a klinikai jellemzőket a kontrollcsoporttal összehasonlítva.
- Végül a vizsgálók számos következtetést vonnak le, beleértve a HPA antitestek pozitív gyakoriságát, a HPA antigén és az antitestek eloszlását, valamint a megfelelő thrombocyta transzfúzió hatását egy csomó releváns információ elemzésével. Tehát erős bizonyítékok állnak majd rendelkezésre annak eldöntésére, hogy nagyon fontos-e a HPA antitestek kimutatása és a megfelelő transzfúzió elvégzése a korai fázisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 210000
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérbetegek a nyilvántartások készítésében önkéntes részvétellel, nemi megkötés nélkül, 0-99 éves korig, először diagnosztizáltak vagy kórházunkban több alkalommal kerültek kórházba vérlemezke transzfúzióval.
- A betegeket más kórházakból szállítják át, amelyek megerősíthetik a vérlemezke transzfúzió idejét (>1).
- A beteg gyógyulását, elbocsátását vagy elhalálozását a vérlemezke-transzfúzió ideje 1 és 10 között kell figyelembe venni.
A felvételkor HPA antitesttel rendelkező beteg azonos típusú transzfúziós csoportba sorolható.
-
Kizárási kritériumok:
- A betegeket tájékoztatták, de nem hajlandók részt venni;
- HPA antitestekkel rendelkező betegek, akik abbahagyják a terápiát vagy megszakítják az együttműködést a kutatás során;
- A sok beutalóval rendelkező betegek és a vérlemezke-transzfúzió időpontja nem igazolható;
- Vérlemezke-transzfúzió nélküli beteg;
- Aktív vagy passzív kezelést abbahagyó beteg. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: HPA antigén és antitestek
Vizsgálja meg a HPA antitestek pozitív arányát, a HPA antigén és antitestek eloszlását és specificitását kínai vérbetegségben szenvedő betegekben.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: HPA antitest-szűrés szükségessége
Vizsgálja meg a thrombocyta-transzplantáció időpontjai és a HPA antitest titer közötti összefüggést, amely statisztikai adatokat szolgáltat a HPA antitest-szűrés szükségességének értékeléséhez, valamint a szűrési idő és standardok meghatározásához.
|
|
|
KÍSÉRLETI: illesztett vérlemezke infúzió
Lehetővé kell tenni a vérlemezke-donorok közös HPA-antigénjének tipizálását és a vérbetegek számára a fő HPA-antigén azonos típusú infúzióját a lehető legkorábban. A kutatók összehasonlítják a thrombocytaszám különbségeit a fő HPA-antigén azonos típusú infúzióját kapó betegek és nem.
|
Hasonlítsa össze a thrombocytaszám különbségeit a fő HPA antigén azonos típusú infúzióját kapó résztvevők között, és nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-HPA antitestekkel rendelkező hematopoietikus betegek százalékos aránya (%) azon vizsgált vérképző betegek között, akiknek hosszú távú vérlemezke-infúzióra van szükségük.
Időkeret: A vizsgálatba először bevont egyik résztvevőtől a HPA antitestek kimutatásának pillanatáig vagy a halálig, legfeljebb 6 hónapig. A nyomozók kiszámítják a százalékos arányt, miután minden résztvevő végzett a nyomkövetéssel.
|
A kutatók összesen (előreláthatólag) mintegy 25 000 résztvevőt vesznek fel az ország egész területén elhelyezkedő különböző kórházakból, és két kategóriába sorolják őket: vérlemezke-antitesttel rendelkező és nem antitestes betegek, az antitestek szilárd fázisú agglutinációval (kvalitatív elemzés) történő kimutatásával.
A vizsgálók kiszűrik a pozitívakat, majd a LIFECODES PAKPLUS (kvalitatív elemzés) segítségével megkülönböztetik a humán thrombocyta antigén (HPA) és a humán leukocita antigén (HLA) elleni antitesttel rendelkező résztvevőket.
Ugyanakkor kimutatható az anti-HPA antitestek altípusa (például az anti-HPA-1a antitestek).
A nagymintás adatok elemzése bemutatja a kutatóknak a legfontosabb eredményeket, az anti-HPA antitesttel rendelkező hematopoietikus betegek százalékos arányát (%, az elsődleges kimenetel mérőszámát) (beleértve a teljes és a különböző altípusokat is) az összes vizsgált vérképzőszervi beteg közül, akiknek hosszú távú kezelésre van szükségük. thrombocyta-infúzió.
|
A vizsgálatba először bevont egyik résztvevőtől a HPA antitestek kimutatásának pillanatáig vagy a halálig, legfeljebb 6 hónapig. A nyomozók kiszámítják a százalékos arányt, miután minden résztvevő végzett a nyomkövetéssel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berry J, Allen D, Porcelijn L, de Haas M, Kekomaki R, Kaplan C, Ouwehand WH, Metcalfe P. Collaborative studies to establish the first World Health Organization International Standard for detection of human antibody against human platelet antigen-3a. Vox Sang. 2007 Nov;93(4):309-15. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00899.x.
- Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28.
- Meehan KR, Matias CO, Rathore SS, Sandler SG, Kallich J, LaBrecque J, Erder H, Schulman KA. Platelet transfusions: utilization and associated costs in a tertiary care hospital. Am J Hematol. 2000 Aug;64(4):251-6. doi: 10.1002/1096-8652(200008)64:43.0.co;2-n.
- Mishima Y, Tsuno NH, Matsuhashi M, Yoshizato T, Sato T, Ikeda T, Watanabe-Okochi N, Nagura Y, Sone S, Kurokawa M, Okazaki H. Effects of universal vs bedside leukoreductions on the alloimmunization to platelets and the platelet transfusion refractoriness. Transfus Apher Sci. 2015 Feb;52(1):112-21. doi: 10.1016/j.transci.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Ramirez P, Brunstein CG, Miller B, Defor T, Weisdorf D. Delayed platelet recovery after allogeneic transplantation: a predictor of increased treatment-related mortality and poorer survival. Bone Marrow Transplant. 2011 Jul;46(7):981-6. doi: 10.1038/bmt.2010.218. Epub 2010 Oct 4.
- Macher S, Schallmoser K, Staber PB, Neumeister P, Posch U, Lanzer G, Panzer S. Severe thrombocytopenia due to host-derived anti-HPA-1a after non-myeloablative allogeneic haematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma: a case report. Vox Sang. 2005 Nov;89(4):257-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00692.x.
- Lucas G, Culliford S, Green F, Sidra G, Calvert A, Green A, Harrison P, Harvey J, Allen D, Smillie D, Masurekar A, Marks D, Russell N, Massey E. Recipient-derived HPA-1a antibodies: a cause of prolonged thrombocytopenia after unrelated donor stem cell transplantation. Transfusion. 2010 Feb;50(2):334-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02448.x. Epub 2009 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2016-116-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Terveink szerint az IPD-t megosztjuk más kutatókkal 5 évvel a teljes vizsgálat befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .