HPA抗体与抗原抗体分布
2021年8月5日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
中国血液病患者HPA抗体频率及抗原抗体分布的多中心研究
通过检测参与者的血小板抗体，进一步鉴定其基因型并分析实验室检查，研究者将获得HPA抗体的阳性频率、HPA抗原和抗体的分布、匹配的血小板输注效果，所有这些都有利于绘制一个结论早期进行HPA抗体检测和配型输血非常重要。
研究概览
详细说明
- 研究者将检测符合纳入标准的参与者的血小板抗体。
- 对于有血小板抗体的参与者，研究者应筛选出具有HPA抗体的病例，并进一步确定其基因型。
- 将一半具有HPA抗体的参与者作为实验组进行相同类型的血小板输注，另一半将对患有血液病的参与者进行输注普通血小板作为对照。 研究者将通过输血后 1 小时和 24 小时的血小板计数等实验室检查以及与对照组比较的临床特征来评估匹配输血的效果。
- 最后，研究者通过分析一堆相关资料，会得出几个结论，包括HPA抗体的阳性频率、HPA抗原和抗体的分布、配型血小板输注的效果。 因此，将提供强有力的证据来决定早期进行HPA抗体检测和匹配输血是否非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、210000
- Guangzhou First People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参与创建记录的血液病患者，性别不限，年龄0-99岁，初诊或在我院住院接受过一次以上血小板输注。
- 患者从其他医院转入，可确定血小板输注时间（>1）。
- 应包括输注血小板时间为1-10之间的患者治愈、出院或死亡。
入院时有HPA抗体的患者可考虑纳入同类型输血组。
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排除标准：
- 患者知情但拒绝参与；
- HPA抗体患者在研究过程中退出治疗或中断合作；
- 转诊较多且无法确定输注血小板时间的患者；
- 未输注血小板的患者；
- 终止主动或被动治疗的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：HPA抗原和抗体
调查中国血液病患者HPA抗体阳性率、HPA抗原和抗体的分布及特异性。
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NO_INTERVENTION：HPA抗体筛查的必要性
探讨血小板移植次数与HPA抗体滴度的关系，为评估HPA抗体筛查的必要性和制定筛查时间及标准提供统计数据。
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实验性的：匹配的血小板输注
尽早对血小板捐献者的共同HPA抗原进行分型和血液病患者进行同种主要HPA抗原输注。研究者比较了输注同种主要HPA抗原与未输注相同类型患者血小板计数的差异。
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比较输注相同类型主要HPA抗原与未输注参与者之间的血小板计数差异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有被调查的需要长期输注血小板的造血患者中，具有抗HPA抗体的造血患者的百分比（%）。
大体时间：从一名参与者首次参加这项研究到可以检测到 HPA 抗体或死亡，长达 6 个月。调查人员将在所有参与者完成跟踪后计算百分比。
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研究者将在全国各地的不同医院招募共计（预计）约25000名参与者，通过固相凝集检测抗体（定性分析）将他们分为有血小板抗体的患者和无血小板抗体的患者两类。
研究人员筛选出阳性者，然后使用 LIFECODES PAKPLUS（定性分析）区分具有抗人类血小板抗原 (HPA) 抗体的参与者和具有抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体的参与者。
同时检测抗HPA抗体亚型（如抗HPA-1a抗体）。
对大样本数据的分析将为研究人员提供最重要的发现，即所有需要长期治疗的造血患者中具有抗 HPA 抗体（包括总数和各种亚型）的造血患者的百分比（%，主要结果测量）长期输注血小板。
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从一名参与者首次参加这项研究到可以检测到 HPA 抗体或死亡，长达 6 个月。调查人员将在所有参与者完成跟踪后计算百分比。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yaming Wei, Doctor、Director of Blood Transfusion Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berry J, Allen D, Porcelijn L, de Haas M, Kekomaki R, Kaplan C, Ouwehand WH, Metcalfe P. Collaborative studies to establish the first World Health Organization International Standard for detection of human antibody against human platelet antigen-3a. Vox Sang. 2007 Nov;93(4):309-15. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00899.x.
- Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28.
- Meehan KR, Matias CO, Rathore SS, Sandler SG, Kallich J, LaBrecque J, Erder H, Schulman KA. Platelet transfusions: utilization and associated costs in a tertiary care hospital. Am J Hematol. 2000 Aug;64(4):251-6. doi: 10.1002/1096-8652(200008)64:43.0.co;2-n.
- Mishima Y, Tsuno NH, Matsuhashi M, Yoshizato T, Sato T, Ikeda T, Watanabe-Okochi N, Nagura Y, Sone S, Kurokawa M, Okazaki H. Effects of universal vs bedside leukoreductions on the alloimmunization to platelets and the platelet transfusion refractoriness. Transfus Apher Sci. 2015 Feb;52(1):112-21. doi: 10.1016/j.transci.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Ramirez P, Brunstein CG, Miller B, Defor T, Weisdorf D. Delayed platelet recovery after allogeneic transplantation: a predictor of increased treatment-related mortality and poorer survival. Bone Marrow Transplant. 2011 Jul;46(7):981-6. doi: 10.1038/bmt.2010.218. Epub 2010 Oct 4.
- Macher S, Schallmoser K, Staber PB, Neumeister P, Posch U, Lanzer G, Panzer S. Severe thrombocytopenia due to host-derived anti-HPA-1a after non-myeloablative allogeneic haematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma: a case report. Vox Sang. 2005 Nov;89(4):257-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00692.x.
- Lucas G, Culliford S, Green F, Sidra G, Calvert A, Green A, Harrison P, Harvey J, Allen D, Smillie D, Masurekar A, Marks D, Russell N, Massey E. Recipient-derived HPA-1a antibodies: a cause of prolonged thrombocytopenia after unrelated donor stem cell transplantation. Transfusion. 2010 Feb;50(2):334-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02448.x. Epub 2009 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液病的临床试验
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