Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPA protilátky a distribuce antigenu a protilátek

5. srpna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Multicentrická studie frekvence HPA protilátek a distribuce antigenu a protilátek u čínských pacientů s krevním onemocněním

Detekcí protilátek krevních destiček účastníků a následně identifikací jejich genotypu a analýzou laboratorního vyšetření vyšetřovatelé získají pozitivní frekvenci HPA protilátek, distribuci HPA antigenu a protilátek, efekt odpovídající transfuze krevních destiček, to vše ve prospěch závěr, že je velmi důležité provést detekci protilátek HPA a odpovídající transfuzi v časné fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyšetřovatelé budou detekovat krevní destičkové protilátky účastníků, kteří splňují inkluzivní kritéria.
  2. U účastníků s protilátkami proti krevním destičkám by měli vyšetřovatelé vyšetřit případy vlastnící protilátky HPA a dále identifikovat jejich genotyp.
  3. Infuze krevních destiček stejného typu bude aplikována polovině účastníků s protilátkami proti HPA jako experimentální skupině a další polovině účastníků s hematopatií budou jako kontrola podávány běžné krevní destičky. Výzkumníci odhadnou účinek odpovídající transfuze pomocí laboratorního vyšetření, jako je počet krevních destiček 1 hodinu a 24 hodin po transfuzi a klinické vlastnosti ve srovnání s kontrolní skupinou.
  4. Nakonec výzkumníci získají několik závěrů, včetně pozitivní frekvence HPA protilátek, distribuce HPA antigenu a protilátek, vliv odpovídající transfuze krevních destiček analýzou řady relevantních informací. K rozhodnutí, zda je velmi důležité provést detekci protilátek proti HPA a odpovídající transfuzi v rané fázi, budou poskytnuty silné důkazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním krve s dobrovolnou účastí na vytváření záznamů, bez omezení pohlaví, věk 0-99 let, poprvé diagnostikováni nebo hospitalizováni v naší nemocnici s transfuzí krevních destiček vícekrát.
  2. Pacienti přecházejí z jiných nemocnic, což může být potvrzeno časem (>1) transfuze krevních destiček.
  3. Pacient vyléčený, propuštěný nebo mrtvý s dobou transfuze krevních destiček mezi 1 až 10 by měl být zahrnut.

  4. Pacienta s HPA protilátkami při příjmu lze považovat za zařazeného do skupiny s transfuzí stejného typu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti informováni, ale odmítají se zúčastnit;
  2. Pacienti s protilátkami HPA ukončující léčbu nebo přerušení spolupráce během výzkumu;
  3. Pacienti s mnoha doporučeními a dobou transfuze krevních destiček nelze potvrdit;
  4. Pacient bez transfuze krevních destiček;
  5. Pacient s ukončením léčby, ať už aktivní nebo pasivní. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: HPA antigen a protilátky
Zkoumejte pozitivní míru HPA protilátek, distribuci a specificitu HPA antigenu a protilátek u pacientů s čínským krevním onemocněním.
NO_INTERVENTION: nutnost screeningu HPA protilátek
Zkoumat souvislost mezi dobou transplantace krevních destiček a titrem HPA protilátek, což poskytuje statistická data pro vyhodnocení nutnosti a stanovení doby screeningu a standardů screeningu HPA protilátek.
EXPERIMENTÁLNÍ: infuze odpovídajících destiček
Umožněte co nejdříve typizaci běžného antigenu HPA dárců krevních destiček a pacientům s krevním onemocněním infuzi hlavního HPA antigenu stejného typu co nejdříve. Výzkumníci porovnávají rozdíly v počtu krevních destiček mezi pacienty se stejným typem infuze hlavního antigenu HPA a ne.
Postup: stejný typ infuze hlavního antigenu HPA
Porovnejte rozdíly v počtu krevních destiček mezi účastníky se stejným typem infuze hlavního antigenu HPA a ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta (%) hematopoetických pacientů s anti-HPA protilátkami mezi všemi vyšetřovanými hematopoetickými pacienty, kteří potřebují dlouhodobou infuzi krevních destiček.
Časové okno: Od jednoho účastníka poprvé zařazeného do této studie do okamžiku, kdy bylo možné detekovat protilátky proti HPA nebo smrt, až do 6 měsíců. Vyšetřovatelé vypočítají procenta poté, co všichni účastníci provedou stopu.
Vyšetřovatelé naberou celkem asi 25 000 účastníků (očekávaně) z různých nemocnic rozmístěných po celé zemi a rozdělí je do dvou kategorií, pacienti s trombocytárními protilátkami a pacienti bez nich, pomocí detekce protilátek pomocí aglutinace na pevné fázi (kvalitativní analýza). Vyšetřovatelé skrínují pozitivní a poté rozlišují účastníky s protilátkami proti lidským destičkovým antigenům (HPA) od těch s protilátkami proti lidským leukocytárním antigenům (HLA) pomocí LIFECODES PAKPLUS (kvalitativní analýza). Současně jsou detekovány podtypy anti-HPA protilátek (jako jsou anti-HPA-1a protilátky). Analýza velkého vzorku dat poskytne výzkumníkům nejdůležitější zjištění, procenta (%, primární výsledná míra) hematopoetických pacientů s anti-HPA protilátkami (včetně celkového počtu a různých subtypů) mezi všemi vyšetřovanými hematopoetickými pacienty, kteří potřebují dlouhodobou termínovaná infuze krevních destiček.
Od jednoho účastníka poprvé zařazeného do této studie do okamžiku, kdy bylo možné detekovat protilátky proti HPA nebo smrt, až do 6 měsíců. Vyšetřovatelé vypočítají procenta poté, co všichni účastníci provedou stopu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Spolupracovníci

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2016-116-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky 5 let po ukončení celé studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit