Anticorpos HPA e a Distribuição de Antígenos e Anticorpos
5 de agosto de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Estudo Multicêntrico da Frequência de Anticorpos HPA e Distribuição de Antígenos e Anticorpos em Pacientes com Doença do Sangue Chinês
Ao detectar os anticorpos plaquetários dos participantes e, em seguida, identificar seu genótipo e analisar o exame laboratorial, os investigadores obterão frequência positiva de anticorpos HPA, distribuição de antígenos e anticorpos HPA, efeito da transfusão de plaquetas correspondente, todos os quais a favor de traçar um conclusão de que é muito importante realizar a detecção de anticorpos HPA e a transfusão correspondente na fase inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os investigadores detectarão anticorpos plaquetários dos participantes que estiverem de acordo com os critérios inclusivos.
- Para participantes com anticorpos plaquetários, os investigadores devem rastrear os casos que possuem anticorpos HPA e identificar seu genótipo.
- A infusão de plaquetas do mesmo tipo será aplicada a metade dos participantes com anticorpos HPA como grupo experimental, e a outra metade dos participantes com hematopatia receberá infusão de plaquetas comuns como controle. Os investigadores estimarão o efeito da transfusão compatível por meio de exame laboratorial, como contagem de plaquetas 1 hora e 24 horas após a transfusão e características clínicas comparando com o grupo controle.
- Finalmente, os investigadores obterão várias conclusões, incluindo frequência positiva de anticorpos HPA, distribuição de antígenos e anticorpos HPA, efeito da transfusão de plaquetas correspondentes, analisando várias informações relevantes. Portanto, fortes evidências serão fornecidas para decidir se é muito importante realizar a detecção de anticorpos HPA e a transfusão correspondente na fase inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 210000
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças do sangue com participação voluntária na criação de registros, sem limitação de gênero, 0-99 anos de idade, primeiro diagnosticado ou internado em nosso hospital com transfusão de plaquetas mais de uma vez.
- Transferências de pacientes de outros hospitais que podem confirmar o tempo (>1) da transfusão de plaquetas.
- Paciente curado, com alta ou óbito com tempo de transfusão de plaquetas entre 1 a 10 deve ser incluído.
Paciente com anticorpos HPA na admissão pode ser considerado incluído no grupo de transfusão do mesmo tipo.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes informados, mas que se recusam a participar;
- Pacientes com anticorpos HPA abandonam a terapia ou interrompem a cooperação durante a pesquisa;
- Pacientes com muitos encaminhamentos e o tempo de transfusão de plaquetas não podem ser confirmados;
- Paciente sem transfusão de plaquetas;
- Paciente com término de tratamento seja ele ativo ou passivo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Antígeno HPA e anticorpos
Investigar a taxa positiva de anticorpos HPA, a distribuição e a especificidade do antígeno HPA e anticorpos em pacientes com doença sanguínea chinesa.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: necessidade de triagem de anticorpos HPA
Investigar a conexão entre os tempos de transplante de plaquetas e o título de anticorpos HPA, que fornecem dados estatísticos para avaliar a necessidade e definir o tempo de triagem e os padrões de triagem de anticorpos HPA.
|
|
|
EXPERIMENTAL: infusão de plaquetas combinadas
Permita que o antígeno HPA comum dos doadores de plaquetas seja tipado e os pacientes com doenças sanguíneas tenham o mesmo tipo de infusão do antígeno HPA principal o mais cedo possível.
|
Comparar as diferenças de contagem de plaquetas entre os participantes com o mesmo tipo de infusão do principal antígeno HPA e não
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As porcentagens (%) de pacientes hematopoiéticos com anticorpos anti-HPA entre todos os pacientes hematopoiéticos investigados que precisam de infusão de plaquetas a longo prazo.
Prazo: Desde um primeiro participante inscrito neste estudo até o momento da detecção de anticorpos HPA ou morte, até 6 meses. Os investigadores calcularão as porcentagens depois que todos os participantes terminarem o rastreamento.
|
Os investigadores vão recrutar cerca de 25000 participantes no total (previsto) de diferentes hospitais espalhados por todo o país e dividi-los em duas categorias, doentes com e doentes sem anticorpos plaquetários, através da deteção de anticorpos por aglutinação em fase sólida (análise qualitativa).
Os investigadores selecionam os positivos e, em seguida, distinguem os participantes com anticorpos contra antígenos plaquetários humanos (HPA) daqueles com anticorpos contra antígenos leucocitários humanos (HLA) usando o LIFECODES PAKPLUS (análise qualitativa).
Ao mesmo tempo, são detectados subtipos de anticorpos anti-HPA (como anticorpos anti-HPA-1a).
A análise de dados de grandes amostras apresentará aos investigadores os achados mais importantes, as porcentagens (%, a medida de desfecho primário) de pacientes hematopoiéticos com anticorpos anti-HPA (incluindo o total e os vários subtipos) entre todos os pacientes hematopoiéticos investigados que precisam de tratamento prolongado. infusão de plaquetas a termo.
|
Desde um primeiro participante inscrito neste estudo até o momento da detecção de anticorpos HPA ou morte, até 6 meses. Os investigadores calcularão as porcentagens depois que todos os participantes terminarem o rastreamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berry J, Allen D, Porcelijn L, de Haas M, Kekomaki R, Kaplan C, Ouwehand WH, Metcalfe P. Collaborative studies to establish the first World Health Organization International Standard for detection of human antibody against human platelet antigen-3a. Vox Sang. 2007 Nov;93(4):309-15. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00899.x.
- Kerkhoffs JL, Eikenboom JC, van de Watering LM, van Wordragen-Vlaswinkel RJ, Wijermans PW, Brand A. The clinical impact of platelet refractoriness: correlation with bleeding and survival. Transfusion. 2008 Sep;48(9):1959-65. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01799.x. Epub 2008 Jun 28.
- Meehan KR, Matias CO, Rathore SS, Sandler SG, Kallich J, LaBrecque J, Erder H, Schulman KA. Platelet transfusions: utilization and associated costs in a tertiary care hospital. Am J Hematol. 2000 Aug;64(4):251-6. doi: 10.1002/1096-8652(200008)64:43.0.co;2-n.
- Mishima Y, Tsuno NH, Matsuhashi M, Yoshizato T, Sato T, Ikeda T, Watanabe-Okochi N, Nagura Y, Sone S, Kurokawa M, Okazaki H. Effects of universal vs bedside leukoreductions on the alloimmunization to platelets and the platelet transfusion refractoriness. Transfus Apher Sci. 2015 Feb;52(1):112-21. doi: 10.1016/j.transci.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
- Ramirez P, Brunstein CG, Miller B, Defor T, Weisdorf D. Delayed platelet recovery after allogeneic transplantation: a predictor of increased treatment-related mortality and poorer survival. Bone Marrow Transplant. 2011 Jul;46(7):981-6. doi: 10.1038/bmt.2010.218. Epub 2010 Oct 4.
- Macher S, Schallmoser K, Staber PB, Neumeister P, Posch U, Lanzer G, Panzer S. Severe thrombocytopenia due to host-derived anti-HPA-1a after non-myeloablative allogeneic haematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma: a case report. Vox Sang. 2005 Nov;89(4):257-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2005.00692.x.
- Lucas G, Culliford S, Green F, Sidra G, Calvert A, Green A, Harrison P, Harvey J, Allen D, Smillie D, Masurekar A, Marks D, Russell N, Massey E. Recipient-derived HPA-1a antibodies: a cause of prolonged thrombocytopenia after unrelated donor stem cell transplantation. Transfusion. 2010 Feb;50(2):334-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02448.x. Epub 2009 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2016-116-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores 5 anos após o término de todo o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença do Sangue
-
Xuzhou Central HospitalConcluídoInfarto Agudo do Miocárdio (IAM) | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Red Blood Cell Distribution Width-to-albumin RatioChina
-
Andrew Hantel, MDAinda não está recrutandoMieloma múltiplo | Câncer de Mama Triplo Negativo | Grupo Sanguíneo Duffy, Mutação do Gene do Recetor de Quimiocina | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CEstados Unidos