Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPA-antistoffer og distribusjon av antigen og antistoffer

5. august 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital

Multisenterstudie i frekvensen av HPA-antistoffer og distribusjonen av antigen og antistoffer hos pasienter med kinesisk blodsykdom

Ved å påvise blodplateantistoffer til deltakerne og deretter videre for å identifisere deres genotype og analysere laboratorieundersøkelser, vil etterforskerne oppnå positiv frekvens av HPA-antistoffer, distribusjon av HPA-antigen og antistoffer, effekt av matchende blodplatetransfusjon, som alt til fordel for å trekke en konklusjon at det er svært viktig å utføre HPA-antistoffdeteksjon og matchende transfusjon i tidlig fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etterforskerne vil oppdage blodplateantistoffer fra deltakere som oppfyller de inkluderende kriteriene.
  2. For deltakere med blodplateantistoffer, bør etterforskerne screene ut tilfeller som eier HPA-antistoffer og videre for å identifisere genotypen deres.
  3. Blodplateinfusjon av samme type vil bli gitt til halvparten av deltakerne med HPA-antistoffer som forsøksgruppe, og den andre halvparten av deltakerne med hematopati vil bli infundert med vanlige blodplater som kontroll. Etterforskerne vil estimere effekten av matchende transfusjon gjennom laboratorieundersøkelser som blodplateantall 1 time og 24 timer etter transfusjon og kliniske egenskaper sammenlignet med kontrollgruppen.
  4. Til slutt vil etterforskerne få flere konklusjoner inkludert positiv frekvens av HPA-antistoffer, distribusjon av HPA-antigen og antistoffer, effekt av matchende blodplatetransfusjon ved å analysere en haug med relevant informasjon. Så det vil bli gitt sterke bevis for å avgjøre om det er veldig viktig å utføre HPA-antistoffdeteksjon og matchende transfusjon i tidlig fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blodsykdomspasienter med frivillig deltakelse i å opprette journaler, ingen kjønnsbegrensning, 0-99 år, først diagnostisert eller innlagt på sykehuset vårt med blodplatetransfusjon mer enn én gang.
  2. Pasienter overføres fra andre sykehus som kan bekrefte tidspunktet (>1) for blodplatetransfusjon.
  3. Pasienten blir helbredet, utskrevet eller død med tidspunktet for blodplatetransfusjon er mellom 1 og 10 bør inkluderes.

  4. Pasient med HPA-antistoffer ved innleggelse kan anses å være inkludert i samme type transfusjonsgruppe.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter informert, men nekter å delta i;
  2. Pasienter med HPA-antistoffer som avslutter terapi eller bryter samarbeidet under forskning;
  3. Pasienter med mange henvisninger og tidspunkt for blodplatetransfusjon kan ikke bekreftes;
  4. Pasient uten blodplatetransfusjon;
  5. Pasient med avslutning av behandling, uansett aktiv eller passiv. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: HPA-antigen og antistoffer
Undersøk den positive frekvensen av HPA-antistoffer, fordelingen og spesifisiteten til HPA-antigen og antistoffer hos pasienter med kinesisk blodsykdom.
INGEN_INTERVENSJON: nødvendigheten av HPA-antistoffscreening
Undersøk sammenhengen mellom tidspunkter for blodplatetransplantasjon og HPA-antistofftiter, som gir statistiske data for å evaluere nødvendigheten og innstilling av screeningstid og standarder for HPA-antistoffscreening.
EKSPERIMENTELL: matchet blodplateinfusjon
Gjør at blodplategivernes vanlige HPA-antigen kan skrives inn, og at pasienter med blodsykdom kan få samme type infusjon av hoved-HPA-antigen så tidlig som mulig. Undersøkerne sammenligner forskjellene i antall blodplater mellom pasienter med samme type infusjon av hoved-HPA-antigen og ikke.
Fremgangsmåte: samme type infusjon av hoved-HPA-antigen
Sammenlign forskjellene i antall blodplater mellom deltakere med samme type infusjon av hoved-HPA-antigen og ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen (%) av hematopoietiske pasienter med anti-HPA-antistoffer blant alle undersøkte hematopoietiske pasienter som trenger langtidsinfusjon av blodplater.
Tidsramme: Fra én deltaker som først ble registrert i denne studien til øyeblikket av HPA-antistoffer kunne påvises eller død, opptil 6 måneder. Etterforskerne vil beregne prosentene etter at alle deltakerne er ferdige med sporing.
Etterforskerne vil rekruttere ca. 25 000 deltakere totalt (forventet) av ulike sykehus spredt over hele landet og dele dem inn i to kategorier, pasienter med og pasienter uten blodplateantistoffer, ved å påvise antistoffer gjennom fastfaseagglutinasjon (kvalitativ analyse). Etterforskerne siler ut de positive og skiller deretter deltakere med antistoffer mot humane blodplateantigener (HPA) fra de med antistoffer mot humane leukocyttantigener (HLA) ved å bruke LIFECODES PAKPLUS (kvalitativ analyse). Samtidig påvises undertype av anti-HPA-antistoffer (som anti-HPA-1a-antistoffer). Analysen av store utvalgsdata vil presentere etterforskerne de viktigste funnene, prosentandelen (%, det primære utfallsmålet) av hematopoetiske pasienter med anti-HPA-antistoffer (inkluderer totalen og de ulike subtypene) blant alle undersøkte hematopoetiske pasienter som trenger lang- terminfusjon av blodplater.
Fra én deltaker som først ble registrert i denne studien til øyeblikket av HPA-antistoffer kunne påvises eller død, opptil 6 måneder. Etterforskerne vil beregne prosentene etter at alle deltakerne er ferdige med sporing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Samarbeidspartnere

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2016-116-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD med andre forskere 5 år etter avslutningen av hele studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere