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HPA-Antikörper und die Verteilung von Antigen und Antikörpern

5. August 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Multizentrische Studie zur Häufigkeit von HPA-Antikörpern und zur Verteilung von Antigen und Antikörpern bei Patienten mit chinesischer Blutkrankheit

Durch den Nachweis von Thrombozyten-Antikörpern der Teilnehmer und die anschließende weitere Identifizierung ihres Genotyps und die Analyse der Laboruntersuchung erhalten die Ermittler eine positive Häufigkeit von HPA-Antikörpern, die Verteilung von HPA-Antigen und -Antikörpern, die Wirkung einer passenden Thrombozytentransfusion, die alle zu Gunsten von ziehen a Schlussfolgerung, dass es sehr wichtig ist, den HPA-Antikörpernachweis und die passende Transfusion in der frühen Phase durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Ermittler werden Thrombozyten-Antikörper von Teilnehmern nachweisen, die den Einschlusskriterien entsprechen.
  2. Bei Teilnehmern mit Thrombozyten-Antikörpern sollten die Ermittler Fälle aussortieren, die HPA-Antikörper besitzen, und ihren Genotyp weiter identifizieren.
  3. Eine Thrombozyteninfusion des gleichen Typs wird der Hälfte der Teilnehmer mit HPA-Antikörpern als Versuchsgruppe verabreicht, und der anderen Hälfte der Teilnehmer mit Hämatopathie werden normale Thrombozyten als Kontrolle infundiert. Die Ermittler schätzen die Wirkung einer passenden Transfusion durch Laboruntersuchungen wie die Thrombozytenzahl 1 Stunde und 24 Stunden nach der Transfusion und die klinischen Merkmale im Vergleich zur Kontrollgruppe ein.
  4. Schließlich werden die Ermittler mehrere Schlussfolgerungen ziehen, darunter die positive Häufigkeit von HPA-Antikörpern, die Verteilung von HPA-Antigen und -Antikörpern sowie die Wirkung einer passenden Thrombozytentransfusion, indem sie eine Reihe relevanter Informationen analysieren. Somit wird ein starker Beweis geliefert, um zu entscheiden, ob es sehr wichtig ist, einen HPA-Antikörpernachweis und eine passende Transfusion in der frühen Phase durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blutkrankheitspatienten mit freiwilliger Teilnahme an der Erstellung von Aufzeichnungen, keine Geschlechtsbeschränkung, 0-99 Jahre alt, Erstdiagnose oder mehr als einmal Krankenhausaufenthalt in unserem Krankenhaus mit Thrombozytentransfusion.
  2. Patientenüberweisungen aus anderen Krankenhäusern, die den Zeitpunkt (>1) der Thrombozytentransfusion bestätigen können.
  3. Der Patient muss geheilt, entlassen oder tot sein, wobei die Zeit der Thrombozytentransfusion zwischen 1 und 10 liegen sollte.

  4. Patienten mit HPA-Antikörpern bei der Aufnahme könnten als in die Transfusionsgruppe des gleichen Typs aufgenommen betrachtet werden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten informiert, aber Teilnahme verweigert;
  2. Patienten mit HPA-Antikörpern, die die Therapie abbrechen oder die Zusammenarbeit während der Forschung abbrechen;
  3. Patienten mit vielen Überweisungen und der Zeitpunkt der Thrombozytentransfusion können nicht bestätigt werden;
  4. Patient ohne Thrombozytentransfusion;
  5. Patient mit Beendigung der Behandlung, egal ob aktiv oder passiv. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: HPA-Antigen und Antikörper
Untersuchen Sie die positive Rate von HPA-Antikörpern, die Verteilung und die Spezifität von HPA-Antigen und -Antikörpern bei Patienten mit chinesischer Blutkrankheit.
KEIN_EINGRIFF: Notwendigkeit eines Screenings auf HPA-Antikörper
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation und dem HPA-Antikörpertiter, der statistische Daten zur Bewertung der Notwendigkeit und Festlegung von Screening-Zeiten und -Standards des HPA-Antikörper-Screenings liefert.
EXPERIMENTAL: abgestimmte Thrombozyteninfusion
Ermöglichen Sie, dass das gemeinsame HPA-Antigen von Thrombozytenspendern typisiert wird, und dass Patienten mit Blutkrankheiten so früh wie möglich dieselbe Infusion des Haupt-HPA-Antigens erhalten.
Verfahren: gleichartige Infusion des Haupt-HPA-Antigens
Vergleichen Sie die Unterschiede der Thrombozytenzahl zwischen Teilnehmern mit der gleichen Infusionsart des Haupt-HPA-Antigens und nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prozentsätze (%) der hämatopoetischen Patienten mit Anti-HPA-Antikörpern unter allen untersuchten hämatopoetischen Patienten, die eine Langzeitinfusion von Blutplättchen benötigen.
Zeitfenster: Von der erstmaligen Aufnahme eines Teilnehmers in diese Studie bis zum Zeitpunkt des Nachweises von HPA-Antikörpern oder des Todes, bis zu 6 Monate. Die Ermittler berechnen die Prozentsätze, nachdem alle Teilnehmer mit Trace fertig sind.
Die Forscher werden insgesamt (voraussichtlich) etwa 25.000 Teilnehmer aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutieren, die über das ganze Land verteilt sind, und sie in zwei Kategorien einteilen, Patienten mit und Patienten ohne Thrombozyten-Antikörper, indem sie Antikörper durch Festphasen-Agglutination (qualitative Analyse) nachweisen. Die Prüfärzte filtern die positiven aus und unterscheiden dann Teilnehmer mit Antikörpern gegen humane Thrombozyten-Antigene (HPA) von solchen mit Antikörpern gegen humane Leukozyten-Antigene (HLA) mithilfe von LIFECODES PAKPLUS (qualitative Analyse). Gleichzeitig werden Subtypen von Anti-HPA-Antikörpern (z. B. Anti-HPA-1a-Antikörper) nachgewiesen. Die Analyse großer Stichprobendaten wird den Forschern die wichtigsten Erkenntnisse präsentieren, die Prozentsätze (%, das primäre Ergebnismaß) von hämatopoetischen Patienten mit Anti-HPA-Antikörpern (einschließlich der Gesamtheit und der verschiedenen Subtypen) unter allen untersuchten hämatopoetischen Patienten, die eine lange Termin Infusion von Blutplättchen.
Von der erstmaligen Aufnahme eines Teilnehmers in diese Studie bis zum Zeitpunkt des Nachweises von HPA-Antikörpern oder des Todes, bis zu 6 Monate. Die Ermittler berechnen die Prozentsätze, nachdem alle Teilnehmer mit Trace fertig sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Mitarbeiter

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2016-116-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, IPD 5 Jahre nach Beendigung der gesamten Studie mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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