Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела к HPA и распределение антигена и антител

5 августа 2021 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital

Многоцентровое исследование частоты встречаемости антител к HPA и распределения антигенов и антител у пациентов с заболеваниями крови в Китае

Выявляя антитела к тромбоцитам участников, а затем определяя их генотип и анализируя результаты лабораторных исследований, исследователи получат положительную частоту антител к HPA, распределение антигена и антител к HPA, эффект сопоставления трансфузии тромбоцитов, все из которых в пользу ничьей вывод о том, что очень важно проводить выявление антител к HPA и соответствующие переливания на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследователи обнаружат антитела к тромбоцитам у участников, соответствующих критериям включения.
  2. Для участников с антителами к тромбоцитам исследователи должны отсеивать случаи, владеющие антителами к HPA, и дополнительно идентифицировать их генотип.
  3. Инфузия тромбоцитов того же типа будет применяться половине участников с антителами к ГФА в качестве экспериментальной группы, а другой половине участников с гематопатией будут влиты обычные тромбоциты в качестве контроля. Исследователи будут оценивать эффект соответствующего переливания посредством лабораторных исследований, таких как количество тромбоцитов через 1 час и 24 часа после переливания и клинические признаки по сравнению с контрольной группой.
  4. Наконец, исследователи получат несколько выводов, включая положительную частоту антител к HPA, распределение антигена HPA и антител, эффект соответствия переливания тромбоцитов путем анализа набора соответствующей информации. Таким образом, будут предоставлены веские доказательства, чтобы решить, очень ли важно проводить обнаружение антител к HPA и соответствующие переливания на ранней стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с заболеваниями крови с добровольным участием в создании записей, без ограничений по полу, в возрасте 0-99 лет, впервые диагностированные или госпитализированные в нашу больницу с переливанием тромбоцитов более одного раза.
  2. Пациентов переводят из других больниц, у которых можно подтвердить время (>1) переливания тромбоцитов.
  3. Пациент должен быть вылечен, выписан или мертв со временем переливания тромбоцитов от 1 до 10.

  4. Больного с антителами к ГФА при поступлении можно было считать включенным в группу трансфузии того же типа.

    -

Критерий исключения:

  1. Пациенты проинформированы, но отказываются участвовать;
  2. Пациенты с антителами к HPA, прекращающие терапию или прекращающие сотрудничество во время исследования;
  3. Пациенты со многими направлениями и время переливания тромбоцитов не могут быть подтверждены;
  4. Пациент без переливания тромбоцитов;
  5. Пациент с прекращением лечения независимо от того, активен он или пассивен. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Антиген HPA и антитела
Изучите положительный уровень антител к HPA, распределение и специфичность антигена HPA и антител у китайских пациентов с заболеваниями крови.
NO_INTERVENTION: необходимость скрининга на антитела к HPA
Исследовать связь между временем трансплантации тромбоцитов и титром антител к HPA, что дает статистические данные для оценки необходимости и установления времени скрининга и стандартов скрининга антител к HPA.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инфузия соответствующих тромбоцитов
Дать возможность типировать общий антиген HPA доноров тромбоцитов, а пациентам с заболеваниями крови как можно раньше провести инфузию основного антигена HPA того же типа.
Процедура: однотипная инфузия основного антигена HPA
Сравните различия в количестве тромбоцитов между участниками с инфузией одного и того же типа основного антигена HPA и без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) больных кроветворением с анти-HPA-антителами среди всех исследованных больных кроветворением, нуждающихся в длительной инфузии тромбоцитов.
Временное ограничение: От одного участника, впервые включенного в это исследование, до момента обнаружения антител к HPA или смерти — до 6 месяцев. Исследователи рассчитают проценты после того, как все участники закончат трассировку.
Исследователи наберут в общей сложности около 25000 участников (предполагаемых) из разных больниц, разбросанных по всей стране, и разделят их на две категории: пациентов с тромбоцитарными антителами и пациентов без тромбоцитарных антител путем выявления антител посредством твердофазной агглютинации (качественный анализ). Исследователи отсеивают положительные, а затем с помощью LIFECODES PAKPLUS (качественный анализ) отличают участников с антителами к антигенам тромбоцитов человека (HPA) от участников с антителами к антигенам лейкоцитов человека (HLA). В то же время обнаруживаются подтипы анти-HPA-антител (например, анти-HPA-1a-антитела). Анализ данных большой выборки предоставит исследователям наиболее важные результаты, процент (%, первичный критерий исхода) гемопоэтических пациентов с анти-HPA-антителами (включая общее количество и различные подтипы) среди всех исследованных гемопоэтических пациентов, которым требуется длительное лечение. временная инфузия тромбоцитов.
От одного участника, впервые включенного в это исследование, до момента обнаружения антител к HPA или смерти — до 6 месяцев. Исследователи рассчитают проценты после того, как все участники закончат трассировку.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou First People's Hospital

Соавторы

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2016-116-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться IPD с другими исследователями через 5 лет после окончания всего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться