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Anticorpi HPA e distribuzione dell'antigene e degli anticorpi

5 agosto 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Studio multicentrico sulla frequenza degli anticorpi HPA e sulla distribuzione dell'antigene e degli anticorpi nei pazienti con malattie del sangue cinesi

Rilevando gli anticorpi piastrinici dei partecipanti e quindi identificando ulteriormente il loro genotipo e analizzando l'esame di laboratorio, i ricercatori otterranno la frequenza positiva degli anticorpi HPA, la distribuzione dell'antigene e degli anticorpi HPA, l'effetto della trasfusione piastrinica corrispondente, tutti a favore di disegnare un conclusione che è molto importante effettuare il rilevamento degli anticorpi HPA e la trasfusione corrispondente nella fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gli investigatori rileveranno gli anticorpi piastrinici dei partecipanti che sono conformi ai criteri inclusivi.
  2. Per i partecipanti con anticorpi piastrinici, gli investigatori dovrebbero escludere i casi che possiedono anticorpi HPA e identificare ulteriormente il loro genotipo.
  3. L'infusione di piastrine dello stesso tipo verrà applicata a metà dei partecipanti con anticorpi HPA come gruppo sperimentale e all'altra metà dei partecipanti con ematopatia verranno infuse piastrine ordinarie come controllo. Gli investigatori stimeranno l'effetto della corrispondenza trasfusione attraverso esame di laboratorio come conta piastrinica 1 ora e 24 ore dopo la trasfusione e caratteristica clinica rispetto al gruppo di controllo.
  4. Infine, i ricercatori otterranno diverse conclusioni, tra cui la frequenza positiva degli anticorpi HPA, la distribuzione dell'antigene e degli anticorpi HPA, l'effetto della trasfusione piastrinica corrispondente analizzando una serie di informazioni rilevanti. Pertanto, verranno fornite prove evidenti per decidere se è molto importante eseguire il rilevamento degli anticorpi HPA e la trasfusione corrispondente nella fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 210000
        • Guangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie del sangue con partecipazione volontaria alla creazione di cartelle cliniche, nessuna limitazione di genere, 0-99 anni, prima diagnosi o ricoverati nel nostro ospedale con trasfusione di piastrine più di una volta.
  2. Trasferimenti di pazienti da altri ospedali che possono confermare il tempo (>1) della trasfusione piastrinica.
  3. Dovrebbe essere incluso il paziente guarito, dimesso o morto con il tempo della trasfusione piastrinica compreso tra 1 e 10.

  4. Il paziente con anticorpi HPA al momento del ricovero potrebbe essere considerato incluso nel gruppo di trasfusione dello stesso tipo.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti informati ma rifiutano di partecipare;
  2. Pazienti con anticorpi HPA che interrompono la terapia o interrompono la collaborazione durante la ricerca;
  3. I pazienti con molti rinvii e l'ora della trasfusione piastrinica non possono essere confermati;
  4. Paziente senza trasfusione di piastrine;
  5. Paziente con cessazione del trattamento sia esso attivo o passivo. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Antigene e anticorpi HPA
Indagare il tasso positivo di anticorpi HPA, la distribuzione e la specificità dell'antigene HPA e degli anticorpi nei pazienti con malattie del sangue cinesi.
NESSUN_INTERVENTO: necessità di screening degli anticorpi HPA
Indagare la connessione tra i tempi del trapianto di piastrine e il titolo anticorpale HPA, che fornisce dati statistici per valutare la necessità e impostare il tempo di screening e gli standard dello screening degli anticorpi HPA.
SPERIMENTALE: infusione di piastrine abbinate
Consentire la tipizzazione dell'antigene HPA comune dei donatori di piastrine e l'infusione dello stesso tipo dell'antigene HPA principale dei pazienti con malattie del sangue il prima possibile.
Procedura: stesso tipo di infusione dell'antigene HPA principale
Confrontare le differenze di conta piastrinica tra i partecipanti con lo stesso tipo di infusione dell'antigene HPA principale e non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali (%) di pazienti ematopoietici con anticorpi anti-HPA tra tutti i pazienti ematopoietici studiati che necessitano di infusione a lungo termine di piastrine.
Lasso di tempo: Da un partecipante arruolato per la prima volta in questo studio al momento in cui è stato possibile rilevare anticorpi HPA o morire, fino a 6 mesi. Gli investigatori calcoleranno le percentuali dopo che tutti i partecipanti avranno terminato la traccia.
Gli investigatori recluteranno circa 25000 partecipanti in totale (previsti) di diversi ospedali sparsi in tutto il paese e li divideranno in due categorie, pazienti con e pazienti senza anticorpi piastrinici, rilevando gli anticorpi attraverso l'agglutinazione in fase solida (analisi qualitativa). Gli investigatori escludono quelli positivi e quindi distinguono i partecipanti con anticorpi contro antigeni piastrinici umani (HPA) da quelli con anticorpi contro antigeni leucocitari umani (HLA) utilizzando LIFECODES PAKPLUS (analisi qualitativa). Allo stesso tempo, vengono rilevati sottotipi di anticorpi anti-HPA (come gli anticorpi anti-HPA-1a). L'analisi di un ampio campione di dati presenterà agli investigatori i risultati più importanti, le percentuali (%, la misura dell'esito primario) di pazienti ematopoietici con anticorpi anti-HPA (includono il totale e i vari sottotipi) tra tutti i pazienti ematopoietici studiati che necessitano di lungo- infusione a termine di piastrine.
Da un partecipante arruolato per la prima volta in questo studio al momento in cui è stato possibile rilevare anticorpi HPA o morire, fino a 6 mesi. Gli investigatori calcoleranno le percentuali dopo che tutti i partecipanti avranno terminato la traccia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Collaboratori

LanZhou University
Sun Yat-sen University
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaming Wei, Doctor, Director of Blood Transfusion Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2016-116-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere l'IPD con altri ricercatori 5 anni dopo la conclusione dell'intero studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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