中等度から重度の目尻のしわを持つ被験者におけるボツラックス®の安全性と有効性をボトックス®と比較して評価する
2022年4月14日 更新者：Hugel
中等度から重度の目尻のしわを持つ被験者を対象に、ボツラックス®の安全性と有効性をボトックス®と比較して評価するための、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同第I/III相臨床試験
目尻のしわの治療におけるボツラックス® の有効性と安全性を確認するため
調査の概要
詳細な説明
- 割り当て: ランダム化
- マスキング: ダブルブラインド
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Hugel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上65歳以上の男性または女性
- 研究者によって評価された、FWS での最大の笑顔での緩和者から重度の CFL までの左右対称
除外基準:
- 治験製品またはその成分に対して過敏症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 意思疎通ができない、または指示に従うことができない対象者
- 研究者の判断により本研究の対象とならない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボツラックス
単回投与
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実験的
他の名前：
アクティブコンパレータ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス
単回投与
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実験的
他の名前：
アクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者が評価した最大笑顔時の顔のしわスケール(FWS)の目尻のしわ(CFL)の重症度
時間枠：4週間
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研究者は、4 段階の顔のしわスケール (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。
30日目の時点でスコアがゼロまたは軽度だった参加者の割合は、研究者によって評価されたものとして報告されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HG-BOTCFL-III1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了