Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av Botulax® sammenlignet med Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige kråkeføtter

14. april 2022 oppdatert av: Hugel

Randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter, fase I/III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® sammenlignet med Botox® hos pasienter med moderate til alvorlige kråkeføtter

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Botulax® ved behandling av kråkeføtter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Tildeling: Randomisert
  2. Maskering: Dobbel blind

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 19 til 65 år
  • Bilateralt symmetrisk moderator-til-alvorlig CFL ved maksimalt smil på FWS som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller deres komponenter
  • Kvinne som er gravide eller ammende
  • Personer som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
  • Subjekt som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulax
Enkeltdose
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Eksperimentell
Andre navn:
  • Botulax
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Botox
Aktiv komparator: Botox
Enkeltdose
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Eksperimentell
Andre navn:
  • Botulax
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFL) ved maksimalt smil, vurdert av etterforskere
Tidsramme: 4 uker
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres som vurdert av etterforskere
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HG-BOTCFL-III1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crow's Feet Lines

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere