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Evaluar la seguridad y la eficacia de Botulax® en comparación con Botox® en sujetos con líneas de patas de gallo moderadas a severas

14 de abril de 2022 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de fase I/III para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en comparación con Botox® en sujetos con líneas de patas de gallo de moderadas a severas

Determinar la eficacia y seguridad de Botulax® en el tratamiento de la línea de patas de gallo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Asignación: aleatoria
  2. Enmascaramiento: doble ciego

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 19 a 65 años
  • CFL de moderador a grave bilateralmente simétrico en la sonrisa máxima en el FWS según la calificación del investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con hipersensibilidad a los productos en investigación o a sus componentes
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • Sujeto que no puede comunicarse o seguir las instrucciones
  • Sujetos que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Botulax
Dosís única
Droga: Toxina botulínica tipo A
Experimental
Otros nombres:
  • Botulax
Droga: Toxina botulínica tipo A
Comparador activo
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Bótox
Dosís única
Droga: Toxina botulínica tipo A
Experimental
Otros nombres:
  • Botulax
Droga: Toxina botulínica tipo A
Comparador activo
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de arrugas faciales (FWS) Gravedad de las patas de gallo (CFL) en la máxima sonrisa evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. El porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30 se informa según lo evaluado por los investigadores.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hugel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HG-BOTCFL-III1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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