Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Botulax® biztonságosságát és hatékonyságát a Botox®-hoz képest közepestől súlyosig terjedő szarkalábak vonalai esetén

2022. április 14. frissítette: Hugel

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, I/III. fázisú klinikai vizsgálat a Botulax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Botox®-hoz képest közepestől súlyosig terjedő szarkalábak vonalaiban szenvedő betegeknél

A Botulax® hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása szarkalábak kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kiosztás: Véletlenszerű
  2. Maszkolás: Double Blind

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 19 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Kétoldalúan szimmetrikus moderátortól súlyos CFL-ig maximális mosoly mellett az FWS-en, a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki túlérzékeny a vizsgálati készítményekre vagy azok összetevőire
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Alanyok, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulax
Egyszeri adag
Drog: A típusú botulinum toxin
Kísérleti
Más nevek:
  • Botulax
Drog: A típusú botulinum toxin
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Botox
Aktív összehasonlító: Botox
Egyszeri adag
Drog: A típusú botulinum toxin
Kísérleti
Más nevek:
  • Botulax
Drog: A típusú botulinum toxin
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcráncok skálája (FWS) a szarkalábak vonalainak súlyossága (CFL) maximális mosoly mellett, a kutatók értékelése szerint
Időkeret: 4 hét
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc-skálával, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A 30. napon nulla vagy enyhe pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgálók értékelték
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HG-BOTCFL-III1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crow's Feet Lines

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel