Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® sammenlignet med Botox® hos personer med moderate til svære kragetæer.

14. april 2022 opdateret af: Hugel

Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter, fase I/III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® sammenlignet med Botox® hos personer med moderate til svære kragetæer.

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulax® ved behandling af kragetæer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tildeling: Randomiseret
  2. Maskering: Dobbelt blind

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 19 til 65 år
  • Bilateralt symmetrisk moderator-til-svær CFL ved maksimalt smil på FWS som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller deres komponenter
  • Kvinde, der er gravide eller ammende
  • Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Forsøgsperson, der ikke er kvalificeret til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulax
Enkelt dosis
Medicin: Botulinumtoksin type A
Eksperimentel
Andre navne:
  • Botulax
Medicin: Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Botox
Aktiv komparator: Botox
Enkelt dosis
Medicin: Botulinumtoksin type A
Eksperimentel
Andre navne:
  • Botulax
Medicin: Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) sværhedsgrad af kragetæer (CFL) ved maksimalt smil som vurderet af efterforskere
Tidsramme: 4 uger
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres som vurderet af efterforskerne
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BOTCFL-III1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner