Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® in vergelijking met Botox® bij personen met matige tot ernstige kraaienpootjes

14 april 2022 bijgewerkt door: Hugel

Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase I/III klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren in vergelijking met Botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige kraaienpootjes

Om de werkzaamheid en veiligheid van Botulax® bij de behandeling van kraaienpootjes te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Toewijzing: gerandomiseerd
  2. Maskeren: dubbelblind

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van minimaal 19 tot 65 jaar oud
  • Bilateraal symmetrische moderator-naar-ernstige CFL bij maximale glimlach op de FWS zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of hun componenten
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of de instructies op te volgen
  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulax
Enkele dosis
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Experimenteel
Andere namen:
  • Botulax
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Botox
Actieve vergelijker: Botox
Enkele dosis
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Experimenteel
Andere namen:
  • Botulax
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Wrinkle Scale (FWS) ernst van kraaienpootjes (CFL) bij maximale glimlach zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een score van geen of mild op dag 30 wordt gerapporteerd zoals beoordeeld door onderzoekers
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HG-BOTCFL-III1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraaienpootjes Lijnen

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren