중등도 내지 중증 눈가 주름이 있는 대상자에서 보톡스®와 비교하여 보툴락스®의 안전성 및 효능 평가
2022년 4월 14일 업데이트: Hugel
중등도 내지 중증 눈가 주름이 있는 피험자에서 Botox®와 비교하여 Botulax®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관, I/III상 임상 시험
눈가 주름 치료에 보툴락스®의 효능과 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블 블라인드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Hugel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 65세 이상의 남녀
- 조사자가 평가한 FWS의 최대 미소에서 양측 대칭 중재자에서 심한 CFL
제외 기준:
- 시험용 제품 또는 그 성분에 과민증이 있는 대상자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴락스
단일 용량
|
실험적
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 보톡스
단일 용량
|
실험적
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 최대 미소에서 눈가 주름(CFL)의 안면 주름 척도(FWS) 중증도
기간: 4 주
|
연구자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함인 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대한 웃을 때 환자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일에 점수가 없거나 경미한 참가자의 백분율은 조사관이 평가한 대로 보고됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG-BOTCFL-III1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병