Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность Ботулакса® по сравнению с Ботоксом® у субъекта с умеренными и тяжелыми морщинами гусиных лапок

14 апреля 2022 г. обновлено: Hugel

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы I/III для оценки безопасности и эффективности Ботулакса® по сравнению с Ботоксом® у субъекта с умеренными и тяжелыми морщинами гусиных лапок

Определить эффективность и безопасность Ботулакса® при лечении морщин «гусиных лапок».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Распределение: случайное
  2. Маскировка: Двойной слепой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 19 до 65 лет
  • Двусторонне-симметричная модераторная-тяжелая CFL при максимальной улыбке на FWS по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или их компонентам
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий
  • Субъект, который не может общаться или следовать инструкциям
  • Субъект, который не подходит для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулакс
Разовая доза
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный
Другие имена:
  • Ботулакс
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Ботокс
Разовая доза
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный
Другие имена:
  • Ботулакс
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин на лице (FWS) серьезность линий гусиных лапок (CFL) при максимальной улыбке, по оценке исследователей
Временное ограничение: 4 недели
Исследователь оценил серьезность морщин «гусиных лапок» пациента при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Процент участников с нулевой или легкой оценкой на 30-й день сообщается по оценке исследователей.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-BOTCFL-III1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться