Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® jämfört med Botox® hos personer med måttliga till svåra kråkfotslinjer

14 april 2022 uppdaterad av: Hugel

Randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter, fas I/III klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Botulax® jämfört med Botox® hos patienter med måttliga till svåra kråkfötter

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av Botulax® vid behandling av kråkfötter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Tilldelning: Randomiserad
  2. Maskering: Dubbelblind

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna på minst 19 till 65 år
  • Bilateralt symmetrisk moderator-till-svår CFL vid maximalt leende på FWS enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighet mot prövningsprodukterna eller deras komponenter
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Ämne som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
  • Försöksperson som inte är berättigad till denna studie baserat på en utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulax
En dos
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Experimentell
Andra namn:
  • Botulax
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Botox
En dos
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Experimentell
Andra namn:
  • Botulax
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Facial Wrinkle Scale (FWS) svårighetsgrad av kråkfotslinjer (CFL) vid maximalt leende enligt bedömning av utredare
Tidsram: 4 veckor
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av en 4-punkts ansiktsrynkskala där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras enligt utvärderingen av utredarna
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG-BOTCFL-III1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crow's Feet Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera