Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® w porównaniu z preparatem Botox® u pacjentów ze zmarszczkami kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do silnego

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hugel

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Botulax® w porównaniu z preparatem Botox® u pacjentów ze zmarszczkami kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Botulax® w leczeniu linii kurzych łapek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przydział: Randomizowany
  2. Maskowanie: podwójnie ślepe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 65 lat
  • Obustronnie symetryczny CFL od umiarkowanego do ciężkiego przy maksymalnym uśmiechu na FWS, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub ich składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botulaks
Pojedyncza dawka
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Botulaks
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Botoks
Aktywny komparator: Botoks
Pojedyncza dawka
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Botulaks
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmarszczek twarzy (FWS) stopień nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu według oceny badaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Odsetek uczestników z oceną zerową lub łagodną w dniu 30 jest zgłaszany zgodnie z oceną badaczy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-BOTCFL-III1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj